各级市场监督管理部门针对各种可能发生的药品安全突发事完善监测与报告机制，建立监测、预警与报告体系，开展风险分析，传早发现、早报告、早预警、早处置。

一、监测

各级市场监督管理部门通过药品不良反应/医疗器械不良事化测系统、药物滥用监测信息系统、投诉举报信息系统以及监督检验体豸搜集汇总药品和医疗器械安全信息和突发事件信息，监测潜在的或已叁生的药品和医疗器械安全突发事件信息。

各级市场监督管理部门根据监测获得的药品和医疗器械安全信息进行风险分析，及时发现药品和医疗器械安全风险和各类初发的药品和医疗器械安全突发事件。

二、报告

各级药品不良反应监测机构、各级药品检验机构、医疗卫生机构、药品和医疗器械生产经营企业以及有关的个人应通过药品不良反应监测系统、医疗器械不良事件监测系统、药物溢用监测信息系统、投诉举报系统等报告与药品和医疗器械安全有关的信息，以便尽早发现各种风险隐患和有效应对发生的突发事件。

药品医疗器械突发事件信息报告遵循依法报告、统一规范、属地管理、分级分类、准确及时的原则。

(一)组织管理

各级市场监督管理部门应建立完善相应信息报告制度，明确专门机构和人员负责突发事件的信息报告和管理工作。

国家市场监督管理局办公室负责国家局药品医疗器械安全突发事件信息报告的收集、汇总和管理工作。各级市场监督管理部门，按照职责范围做好辖区内药品医疗器械突发事件的信息报告和管理工作，及时、准确地向上级市场监督管理部门报告辖区内发生的药品医疗器械突发事件信息。

按属地原则，在药品医疗器械突发事件发生后，事发地市场监督管理部门应当立即对事件进行调查核实，采取措施控制事态扩大，对事件的性质和类别作出初步认定，并把初步认定的情况及时报上级市场监督管理部门，紧急情况下可同时直接向国家市场监督管理局报告。

各级市场监督管理部门应配备必要的通信设施和设备，保证突发公共事件信息报告的及时、准确、畅通。

(二)报告时限和程序

药品生产经营企业和医疗卫生机构在发现或获知药品安全突发事件后，应当立即向当地市场监督管理部门、药品不良反应监测机构报告，最迟不超过2小时。

事件发生地药品不良反应监测机构、药物滥用监测机构、接到投诉举报的单位在接到报告后，应立刻指定专人跟踪事件的进展信息，并提供初步评价意见，逐级上报，为药品监督管理部门应对药品安全突发事件提供技术支持。在突发事件应急响应启动后，应积极配合事件调查组开展事件调查工作。国家药品不良反应监测中心、国家药物滥用监测机构和事发地省级药品监督管理部门应将有关信息汇总，及时报告国家市场监督管理局。

特别重大药品安全突发事件发生后，事发地市场监管部门应在接到事件报告后2小时内向上级市场监管部门报告，同时通报同级卫生行政部门，必要时可直接向国家市场监督管理局报告。省级市场监督管理部门在接到报告后，应在2小时内向国家市场监督管理局报告，并立即组织对事件进行必要的核实，并在核实后2小时内将情况上报国家局。

对于其他级别药品安全突发事件，事发地市场监管部门应在发生或者获知事件后2小时内向上一级市场监管部门报告。在事件发生初期无法按照分类标准确认类别等级时，报告上应注明初步判断的可能等级。特别重大药品安全突发事件应每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。

药品突发事件结束后，事发地市场监督管理部门应在确认事件终止后2周内报送结束报告。

(三)报告内容

按照事件发生、发展、控制过程，信息报告分为初始报告、进展报告和结束报告。

(1)初始报告：事发地市场监督管理部门在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称、事件性质、所涉药品和医疗器械的性产企业名称、产品规格、包装及批号等信息、事件的发生时间、地点、影响范围、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属。已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、下一步工作计划以及报告单位、联络员及通讯方式。

(2)进展报告：事发地食品药品监督管理部门根据搜集到的事件进展信息，报告事件进展情况，主要内容包括：报告事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的系列控制措施等，对初次报告的内容进行补充。

(3)结束报告：事发地市场监督管理部门在事件结束后，应报告结束报告。主要内容包括：对事件的发生和应对情况进行全面总结，对事件原因和风险因素进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。

(四)药品生产经营企业和医疗卫生机构报告

药品安全突发事件发生后，所涉药品生产企业应报送药品的有关详细信息，包括注册情况、药品标准、说明书等；所涉药品的批号、批量、流通情况；采取的产品召回等控制措施情况；参与事件调查的基本情况、联系人及联系方式以及市场监督管理部门要求报送的其他信息。所涉药品的经营企业应协助药品生产企业提供相关信息。

发生药品安全突发事件的医疗机构应填写《药品不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地药品不良反应监测机构报告，并及时提供市场监督管理部门要求报送的其他信息。

(五)报告方式

初始报告和进展报告应采用网络、电话或传真等及时方式报告。结束报告应采用书面或网络报告。

信息报告采用同一规范的格式，以值班信息的格式报送，由分类分级、秘密等级、编制机关标识、期号、编发时间、信息标题、正文、编辑人、签发人、报送单位等部分组成。

信息报告要按照信息报告的要素要求，做到内容完整、重点突出、表述准确、文字精练。

我们是“实践经验”的

搬运工

我们是“上海经验”的

搬运工

九年专业经验

2014—2022

九年磨一剑 

上海进博会、陕西十四运、昆明COP15等

重大活动食品药品安全保障演练经验 

数十场省Ⅱ级

近百场市Ⅲ级

三百余场县Ⅳ级

食品药品安全应急实战演练经验

数百次食品安全应急处置培训经验

十二项技术zhuanli

《食品药品安全突发事件应急处置技术大数据平台》

《食品药品安全突发事件应急指挥与应急保障决策系统》

《食品药品安全突发事件致病原因智能化分析系统》

《防范食品源恐怖威胁应急处置平台》

《食品药品安全风险应急评估系统》

《食品药品安全舆情监测及辟谣平台》

《食品安全应急平台》

《特种设备安全应急平台》

《药品安全应急平台》

《疫苗质量安全应急平台》

《智慧应急处置指挥系统》

《桌面推演电子沙盘系统》

食品药品应急管理经验搬运工