一、信息通报

突发事件通报制度是指掌握突发事件信息的有关行政机关向其它行政机关及时通报信息的制度。《突发事件应对法》规定，县级以上地方各级人民政府应当及时汇总分析突发事件隐患和预警信息，必要时组织相关部门、专业技术人员、专家学者进行会商，对发生突发事件的可能性及其可能造成的影响进行评估；认为可能发生重大或者特别重大突发事件的，应当立即向上级人民政府报告，并向上级人民政府有关部门、当地驻军和可能受到危害的毗邻或者相关地区的人民政府通报。

建立药品和医疗器械安全突发事件信息通报制度，是市场监管部门全面履行监管职能、加强突发事件应急管理工作的重要内容之一，是开展突发事件应对的基础性工作。其目的是通过向有关部门和社会发布风险提示性与事件应对工作信息，促进各有关部门之间的交流与联系，引导和调控药品和医疗器械安全突发事件的综合协调应对工作，为快速处置药品和医疗器械安全突发事件提供信息服务。

国家市场监督管理局应当根据发生突发事件的情况，及时向国务院有关部门和各省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门以及军队有关部门进行通报。国家市场监督管理局或省、自治区、直辖市市场监督管理部门及时向社会发布相关信息或公告。国家市场监督管理局定期对有安全性隐患的药品和医疗器械向各省市场监督管理部门和卫生行政部门进行通报。

对于特别重大药品和医疗器械安全突发事件，国家市场监督管理局组织召开新闻发布会，及时向社会公布。借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明。

国家市场监督管理局根据药品和医疗器械不良反应/事件监测情况，定期发布《药物警戒快讯》、《医疗器械警戒快讯》、《药品不良反应信息通报》、《医疗器械不良事件信息通报》，以及在国家市场监督管理局网站发布相关信息。

突发事件发生地的省、自治区、直辖市市场监督管理部门，应当及时向事件相关的省、自治区、直辖市市场监督管理部门通报情况。

县级以上地方人民政府的有关部门，对已经发生或者发现可能引起药品医疗器械突发事件的情形时，应当及时向同级市场监督管理部门通报。

二、预警

(一)风险分析与预警发布

根据监测和报告信息，市场监督管理部门定期对辖区内药品安全突发事件相关危险因素监测信息进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出评估意见，及时向上一级市场监督管理部门报告。I级预警由国家食品药品监督管理局发布，Ⅱ级及以下预警由地方各级市场监督管理部门发布。

预警信息包括突发事件的类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施和发布机关等。预警信息的发布、调整和解除可通过广播、电视、报刊、通信、信息网络、宣传车或组织人员逐户通知等方式进行。

(二)预警措施

以I级预警为例，国家局根据各省提交的风险评估结果，必要时召开专家组会议，研究确定向医药专业人士和公众发布药品风险提示信息和用药指导信息，预警可能引发药品安全事件的风险因素，减少各种可能引发药品安全事件的风险。

国家市场监督管理局发布I级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相关措施。

1.国家市场监督管理局采取的措施

(1)做好启动I级响应的准备：

(2)组织加强对事件发展情况的动态监测、随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别：

(3)加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场：

(4)及时向社会发布所涉及药品或医疗器械警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

(5)及时向有关部门通报预警信息。

2.地方各级市场监督管理部门采取的措施

预警范围内的地方各级市场监督管理部门在本级人民政府的领导下，采取以下措施

(1)强化药品或医疗器械安全日常监管，加强对本行政辖区内相关药品或医疗器械的监测；

(2)加强信息沟通，及时掌握相关信息；

(3)发生突发事件的地区，做好应对处置工作。根据情况，及时报请国家市场监督管理局予以支持和指导；

(4)按照国家市场监督管理局的部署和要求，做好相关工作。相关情况及时报告国家市场监督管理局。

(三)预警级别调整和解除

根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，国家市场监督管理局应及时宣布降低或解除I级预警。决定降为Ⅱ级预警的，应同时通知相关省级市场监督管理部门继续采取相关预警措施。

Ⅱ级、Ⅲ级、VI级预警级别调整与解除由各级市场监督管理部门负责。

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