山西省疫苗质量安全事件应急预案
 
 

1 总则

1. 1 编制目的
为建立健全全省疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，大限度地减少疫苗质量安全事件的危害，保障全省公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，结合我省实际，编制本预案。
1. 2 工作原则
坚持以人为本和预防为主、常各不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
1. 3 编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药   品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《疫苗流通和预防接种  管理条例》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》、《药品质量抽查检验管理办法》（国药监 药管〔201 9〕34 号）、疫《苗储存和运输管理规范》、国家《疫苗质量安全事件应急预案〈试行）》〈国药监药管
〔201 9〕40 号〉等编制。
1. 4 适用范围

 
本预案适用于山西省行政区域内突然发生的或外省发生涉及我省的疫苗质量安全事件的防范应对和应急处置工作。
2 应急指挥体系
2. 1 省疫苗质量安全事件应急指挥部组成
省级成立省疫苗质量安全事件应急指挥部（以下简称省指挥部〉。指挥长由省政府分管药品监管工作的副省长担任，副指挥长 由省政府协管药品监管工作的副秘书长、省应急厅厅长、省消防救 援总队总队长、省市场监管局局长、省药监局局长担任。成员为省 委宣传部、省发展改革委、省教育厅、省公安厅、省财政厅、省卫健委、省应急厅、省消防救援总队、省市场监管局、省药监局、省通信管理局、新华社山西分社等有关单位分管负责人。指挥长可根据实际情况抽调相关省直单位分管负责人参加。
省指挥部办公室设在省药监局，省药监局局长任办公室主任。省指挥部根据应急处置需要成立现场工作组，由省指挥部有
关成员单位、事发地人民政府及相关部门组成。现场工作组包括事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、宣传报道组。各工作组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整，也可吸收市、县级指挥部人员和专家、应急处置队伍负责人、事件发生 单位负责人参加。
市、县结合实际成立相应指挥机构，制定本地区疫苗质量安全事件应急预案。
2. 2 主要职责

 
2. 2. 1 省指挥部主要职责：
( 1 ）贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府关于处置疫 苗质量安全事件的决策部署；
( 2）制定疫苗质 量安全 应急总体规划，统筹组 织协调全省疫苗质量安全事件防范、预警和处置工作，指导疫苗质量安全事件风险 防控、监测预警、调查评估和善后工作；
( 3）启动、实施、终止应急响 应，发布应急指令 ；
( 4 ） 向省人 民政府和国家相关部门报告疫苗质量安全事件应急处置工作情况；
( 5）按照上级 要求发布疫苗质量安全事件处置信息；
( 6 ） 批准和实施应急处置措施和行 动z
( 7 ） 落实国家药监局和省委、省政府交办的相关 应急处 置工
 
作。
2. 2. 2 省指挥部办公室职责 z
( 1 ）承担省指挥部日常 工作；
( 2）贯彻落实省指 挥部的各项工作部署和指令 z
(  3 ）收集汇总分 析上报疫苗质量安全事件应急处置信息，根据
 
省指挥部指令通报应急处置工作情况；
( 4）按省指挥部要求，组织协调 疫苗质量安全事件应急处置工
 
作；
( 5 ）完成省指 挥部交办的其他任务。
2. 2. 3 省指挥部成员单位 职责

 
省委宣传部z 组织协调媒体做好应急新闻报道，积极引导舆

论。

 
省发展改革委z 负责协调省粮食和储备局落实省级重要物资和应急储备物资动用计划和指令。
省教育厅z 负责 协助省有关部门对学校〈含托幼机 构〉学生〈幼儿〉在校疫苗质量安全事件原因进行调查，并组织应急处置工作。
省公安厅z 负责 事发地现场保护、治安秩序维护和周 边道路交通管制，保障应急救援道路畅通；做好涉嫌犯罪案件的侦查工作， 依法严厉打击危害疫苗安全犯罪行为。
省财政厅 z 负责 疫苗质量安全事件应急处置资金保障。
省卫健委z 组织协调相关医疗 机构、疾病预 防控制机构和接种单位，做好疫苗质量安全事件患者医疗救治和事件调查处置等工
作。
省应急厅 z 指导应急预案修订工作和疫苗质量安全事件应急
 
处置。
省市场监管局z 指导疫苗质量安全事件应急处置等工作。
省药监局z 负责 牵头做 好疫苗质量安全 事件的应急处置工作。省通信 管理局z 负责组织协调各电信运营企 业做 好应急通信
保障工作，保障通信指挥畅通。
新华社山西分 社z 负责 及时从省指挥部获得权威信息，并及时、准确、全面、客观宣传报道。
2. 2. 4 现场工作组职责

 
 
事件调查组z 由省药监局、省公 安厅、省卫健委等部门组成。负责调查疫苗质量安全事件的发生原因，必要时可邀请生物技术    专家或疫苗检查员参加事件调查，对问题产品进行抽样检验，评估  事件风险，研判发展趋势，做出调查结论，提出处置和防范意见。
危害控制组 z 由省药监局、省卫健 委等部门组成。 负责 组派应急队伍，监督、指导事发地人民政府相关职能部门对问题产品采取 暂停生产销售使用、查封扣押、责令召田和销毁等行政控制措施， 严格控制生产、流通、使用环节问题产品，防止危害蔓延扩大。
医疗救治组：由省卫健委、省药监局等部门组成。负责组织协 调相关医疗机构和疾病预防控制机构调派医疗救治和公共卫生专家，实施医疗救治、样本采集、病原检测以及健康教育等工作；组织省级应急医药储备调拨，及时做好疫苗补种，做好疫苗质量安全监 管工作。
应急保障组z 由省应急厅、省药监 局、省财政厅、省发展改革 委等部门组成。负责提供应急救援资金，协助征用交通工具，协调组 织调运应急救援设施，对受影响人群进行相应安置处理，负责应急 设备、物资保障工作。
宣传报道组z 由省委宣传部 、新华社 山西分 社、省药监局、省通信管理局、省卫健委等部门组成。事件涉外、涉台时，吸收省台办、省委统战部等部门参加。主要职责为根据省指挥部发布的信息，   组织协调新闻媒体做好疫苗质量安全事件应急处置的新闻报道，   正确引导舆论。

 

3 预防监测

3. 1 风险防范
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配 送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，督促企业落实主体责任，不断加大疫苗安全监测，加强企业内部管理，确保疫苗质量安
全。
疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，加
 
强疫苗接种管理，疫苗接种单位要严格掌握库存疫苗数量、有效期、疫苗使用情况，按照国务院药品监管部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置，严格掌握接种禁忌症，严格遵守操 作规程和免疫程序，加强接种后留观，发现不良反应及时上报，正 确处理。
3. 2 风险监测
根据国家疫苗抽检、疫苗不良反应监测、企业和医疗机构的报 警等，落实省疫苗管理厅际联席会议各项要求，结合工作实际制定、调整疫苗安全风险监测方案。
3. 3 疫苗质量安全监测
疫苗监管、卫生健康及其他有关部门按照职责分工开展日常监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗质量安全事件的风险隐患信息，必要时向有关部门和地区通报，当疫苗质量安全事件发生风险较大时，及时向当地 人民政府和上级部门报告。

 
疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、配送企业应当依法落实 疫苗安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查， 排查和消除疫苗安全风险隐患。疾病预防控制机构和预防接种单位加强疫苗管理自查，规范接种流程，加强接种人员专业培训，改 善疫苗接种服务质量。当出现可能导致疫苗质量安全事件的情况时，要立即报告当地药品监管部门。
4 事件分级
疫苗质量安全事件，指对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的疫苗疑似预防接种严重异常反应、群体不良反应事件、疫苗质量事件、疫苗舆情事件，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。分为特别重大、重 大、较大、一般四个等级。
4. 1 符合下列情形之一的，为特别重大疫苗质 量安全事件：
(1 ）同一批号 疫苗短期内引起 5 例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件。
( 2）在相对集中的 时间和 区域内，批号相对集中的同一疫苗引起监床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过 20 人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成长久性伤残、对 器官功 能造成长久性损伤或危及 生命〉超过 5 人，疑似与质量相关的事件。
( 3）其他危害特别严重且 引发社会影响 的疫苗质量安全突发事件。

 
4. 2 符合下列情形之一的，为重大疫苗质量安全事件z
(1 ）同一批号疫苗短期内引起 2 例以上、5 例以下患者死亡， 疑似与质量相关的事件。
( 2）在相对集中的 时间和 区域 内，批号相对集中的 同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或 非预期的不良事件的人数超过 10 人、不多于 20 人；或者引起特别严重不良事件〈可能对 人体造成长久性伤残、对器官功能造成长久性损 伤或危及生命〉超过 3 人、不多于 5 人，疑似与质 量相关的事件。
( 3）确认出现 质量问题，涉及 2 个以上省份的。
( 4）其他危害严重且 引发社会影响 的疫苗质量安全突发事件。
4. 3 符合下列情形之一的，为较大疫苗质量安全事件z
( 1 ）同一批号疫苗引起 1 例患者死亡，疑似 与质量相关的事
 
件。
( 2）在相对集中的 时间和 区域 内，批号相对集中的 同一疫苗 引
 
起临床表现相似的，且罕见或非预 期的不良事件的人数超过 5 人， 不多于 10 人；或者引起特别严重不良事件〈可能对人体造成长久性伤残、对器官功 能造成长久性损伤或危及生命）超过 2 人，疑似与质量相关的事件。
( 3）确认出现 质量问题，涉及1 个省份的。
( 4）其他危害较大且引发社会影响 局限于某一省份的疫苗质量安全事件。
4. 4 符合下列情形之一的，为一般疫苗质量安全事件：

 
( 1 ）在相对集中的时间和 区域 内，批号相对集中的 同一药品引起临床表现相似的，且罕见或非预 期的不良事件的人数超过 3 人， 不多于 5 人F 或者引起特别严重不良事件（可能对人体 造成长久性伤残、对器官功 能造成长久性损伤或危及生命〉超过 1 人，疑似 与质量相关的事件。
( 2）其他一般 疫苗质量安全事件。

5 应急处置

5. 1 信息报告
发现疑似疫苗质量安全事件时，疫苗上市许可持有人应当立即向事发地相关监管部 门或事发地人民政府报告z疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构应当立即向事发地卫生健康主管部门、药品监管部门报告。
省指挥部接到疫苗质量安全事件信息报告后，立即组织核查、上报，并跟踪、续报事件发展和应急处置情况。重、特大疫苗质量安全事件发生后 ，省指挥部要采取一切措施尽快掌握情况，30 分钟内电话报告，1 小时内书面报告并及时续报。信息报告内容涉密的，规范定密，标注密级和保密期限等信息，按照保密相关规定进行报告。
当发生涉及外宾、华侨、港澳台同胞的疫苗质量安全事件时， 省指挥部办公室应及时通报省委统战部、省外事办、省台办等相关部门。
报告内容主要包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、

 
先期处置情况、发展趋势等内容；续报在初报基础上进行，应增加 事件处置进展、调查情况、应对措施等内容。
5. 2 先期处置
省指挥部在接到相关报告后，应指导事发地药品监管部门进行先期处置，控制事态发展，根据国家及省有关规定，组织应急处 置，并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施，组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，防止事件扩大。省指挥部根据事件严重程度，及时组织相应救援队伍做 好扩大应急准备。
6 应急晌应
根据疫苗质量安全事件的危害程度和应对工作需要等因素， 省级响应由高 到低设定 I 级、E 级两个级别。发生重 大、特别重大疫苗质量安全事件时，省指挥部按照国家药监局和省政府的要求， 配合开展相关应急处置工作。发生较大、一般疫苗质量安全事件
时，省指挥部启 动 I 级、E 级响应。 应急响应启 动过程一般由低级别向高级别递增，当出现突发紧急情况或事态严重时，可直接提高 到相应启动级别。
6. 1 I 级响应
发生较大疫 苗质量安全事件时，省指挥部启动 I 级应急响应， 并做好以下工作z
( 1 ）省指挥部将启动 I 级应急响 应的原因和下一步工作措施报告国家药监局。

 
( 2）立即通知事发地 药品监管部 门、卫生健康部 门和相关疫苗配送、使用单位，根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施。
( 3）省指挥部有关成 员单位 立即赶赴 现场，开展疫苗质量安全事件处置工作，组织对涉事疫苗进行抽样送检、封存、溯源、流向追踪并汇总统计。
( 4）根据形势需要，适时协调增加处置力 量，必要时报请国家药监局调配专业应急处置队伍和救援保障物资，做好相关工作。
( 5）省指挥部及时向省 政府报告事件发 展情况及处 置进展。
( 6）及时向国 家药监 局报告调查处置进展及终止 I 级响应的

决定。

6. 2  II 级响应
发生一般疫苗 质量安全事件时，省指挥部启动E 级应急响 应， 并做好以下工作z
( 1 ）省指挥部及时关注掌握事件现场动态并按 要求进行 报告。
( 2）立即通知事发地药品监督 管理部 门、卫生健 康部门和相关疫苗配送、使用单位，根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施。
( 3）组织对 涉事疫 苗进行抽样送检、封存、溯源、流向追 踪并 汇总统计。
( 4）省指挥部协调指导事发地人民政府及其药品 监督管理部门有效开展疫苗质量安全事件处置工作。

 
 
( 5）收集、汇总事 件相关信息，并上报国家药监局和省人民政
府。
6. 3 响应终止
疫苗质量安全事件得到有效控制后，省指挥部按相关程序宣
 
布应急响应终止。省指挥部要与事发地应急指挥部做好各项交接工作。

6. 4 信息发布

收集、汇总事件相关信息，并上报国家药监局和省人民政府。
7 后期处置
7. 1 事件评估
省指挥部依据有关规定和要求，对疫苗质量安全事件做出调查评估，评估内容应包括事件的基本情况，事件的起因、性质、影 响、后果，应急处置基本情况和措施，调用的队伍、资源，经验教训， 有关意见建议和改进措施等。
7. 2 工作总结
疫苗质量安全事件应急处置结束后，省指挥部应对应急处置工作进行总结并上报。
7. 3 善后与恢复
省指挥部根据疫苗质量安全事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报省人民政府，指导并协调事发地人民政府做好善后处置工作。
8 附则