根据《中华人民共和国突发事件应对法》规定，国务院建立全国统一的突发事件信息系统：国家建立健全突发事件监测制度和预警制度。在药品和医疗器械安全突发事件处置工作中，监测和预警制度是应急响应的基础。

《突发事件应对法》规定，“县级以上地方各级人民政府应当建立或者确定本地区统一的突发事件信息系统，汇集、储存、分析、传输有关突发事件的信息，并与上级人民政府及其有关部门、下级人民政府及其有关部门、专业机构和监测网点的突发事件信息系统实现互联互通，加强跨部门、跨地区的信息交流与情报合作。”目前，药品和医疗器械安全信息监测工作主要通过以下系统和方式开展。

一、药品不良反应监测信息系统

我国的药品不良反应(ADR)监测信息系统，由国家药品不良反应监测中心、省级药品不良反应监测中心、地市级药品不良反应监测机构和报告单位四级组成。截至2008年底，全国已经建立国家 级、省级药品不良反应监测中心32个，地市级药品不良反应监测机构200余个及部分县级监测机构。截至2008年6月30日，药品不良反应监测网络系统各级用户总数25120个。其中医疗机构用户数14434个，药品生产经营企业用户数10629个，其他57个。

国家从2001年启动ADR监测信息网络建设工作，2002年完成ADR监测信息网络一期建设(C/S结构)，实现上报ADR报告表电子化。2003年ADR监测信息网络二期建设(B/S结构)试运行，实现上报ADR报告表网络化。目前，国家药品不良反应监测信息系统已经全面高效运行，对全国药品不良反应和不良事件监测发挥重要信息平台作用。

二、医疗器械不良事件监测信息系统

为进一步提高医疗器械不良事件监测工作的现代化管理水平，促进信息的有效沟通与分析利用，国家药品不良反应监测中心启动了“医疗器械不良事件监测系统”建设项目，并于2008年4月完成。目前，本监测系统是医疗器械不良事件的最权威自发报告系统，是医疗器械突发事件监测的重要技术平台。

三、药物滥用监测信息系统

截止到2004年5月，国家药物滥用监测中心在中国大陆31个省、自治区、直辖市已经全部完成了省级药物滥用监测站的组织机构建设工作。2005年7月，“监测信息系统”正式投入运行。“药物滥用监测网络预警系统”是“监测信息系统”的一个子系统，能够对药物滥用突发事件和流行性滥用情况以及新发现被滥用的精神活性物质进行预警。

四、其他信息来源

除来自上述监测系统的信息外，来自公民、法人或者其他组织的关于药品和医疗器械的举报、投诉等信息，以及药品和医疗器械检验检测信息、来自媒体的新闻报告信息也是突发事件信息的重要来源。监督检验是发现药品和医疗器械质量问题，保障药品和医疗器械质量安全的重要手段。近年来通过监督检验，及时发现和处理了一系列药品和医疗器械质量问题事件。随着监督检验工作的不断加强和规范，监督检验工作已成为药品和医疗器械安全监测工作的一个重要组成部分。

突发事件举报制度

《突发公共卫生事件应急条例》（国务院令第376号）第24条规定，国家建立突发事件举报制度，公布统一的突发事件报告，举报电话。任何单位和个人有权向人民政府及其有关部门报告突发事件隐患，有权向上级人民政府及其有关部门举报地方人民政府及其有关部门不履行突发事件应急处理职贵，或者不按照规定履行职贵的情况。接到报告、举报的有关人民政府及其有关部门，应当立即组织对突发事件隐患、不履行或者不按照规定履行突发事件应急处理职责的情况进行调查处理。对举报突发事件有功的单位和个人，县级以上各级人民政府及其有关部门应当予以奖励。

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