药品和医疗器械安全突发事件的应急处置，涉及到市场监管部门内各个部门、单位和机构，同时也需要卫健、公安、农业农村局、宣传等部门的参与配合。在应急状态下，强调的是集中资源，统一指挥，协同配合，分散的、部门化的管理方式很难适应应急情况下的需要，需要有一个高效的统一指挥系统来进行快速决策和调动资源，使各个不同的部门、单位和个人按照各自职责要求。有分有合相互配合，高效有序，发挥出整体优势。

一、应急指挥机构

应急指挥机构是负责组织、协调、指挥药品和医疗器械安全突发事件应对工作的主体。在整个药品和医疗器械安全突发事件应急管理组织体系中，指挥机构处于最核心、最重要的地位。实践中，应急指挥机构的具体称谓一般是“应急领导小组”，或者称为“应急指挥部”。对于应急指挥机构的具体组成，从目前实践中的情况看，主要有两种方式：一种是由市场监督管理部门单独成立应急指挥机构；另一种是由县级以上地方各级人民政府组织各有关部门成立应急指挥机构。

(一)市场监督管理部门单独成立应急指挥机构

以市场监督管理部门主要领导为指挥机构主要负责人，以部门内部各机构负责人为成员，组成应急领导小组或应急指挥部。例如国家

市场监督管理局于2005年7月1日发布的《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》中规定：“国家市场监督管理局局长为主要负责人，依引发突发性群体不良事件的不同原因，分别由药品安全监管司司长、药品市场监督司司长、医疗器械司司长为成员。”从各省级相关单位发布的药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案或药品和医疗器械突发事件应急预案来看，目前各省级应急指挥机构的组成，基本上也都是采用这种方式。例如辽宁省市场监督管理局2006年6月12日发布的《辽宁省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（辽食药监安发[2006]82号)中规定：“成立以局领导为主要负责人，以药品安全监管处、医疗器械处、药品稽查处、药品市场监督处、政策法规处、办公室、省药品不良反应监测中心、省药品检验所、省医疗器械产品质量检验所负责人为成员的辽宁省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组”。又如甘肃省食品药品监督管理局2007年9月27日发布的《甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故应急预案（试行）》中规定：“省市场监督管理局成立省药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小组，应急领导小组由XXX任组长，XXXX…任副组长，办公室、药品市场监督处、医疗器械处、药品安全监管处、药品注册处、人事教育处、法规监督处、财务装备处、监察室、省药品检验所、省医疗器械检测中心、省药品医疗器械安全监测与评价中心负责人任组员…各市、州市场监督管理局成立药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小组”。

(二)各级人民政府组织各有关部门成立应急指挥机构

以县级以上地方各级人民政府领导为主要负责人，以该级政府药监、卫健、公安、教育、宣传、财政等部门负责人以及下级政府负责人为成员，组成应急领导小组或应急指挥部。一般特点是：

(1)应急指挥机构由县级以上地方各级人民政府组织设立，政府领导人是该机构的负责人。实践中，该负责人一般是由分管卫生工作或药品监管工作的副职政府领导人来担任。根据“应急领导小组”或“应急指挥部”等称谓的不同，其负责人一般称作“组长”或“总指挥”。

(2)与药品和医疗器械突发事件应急管理工作有关的政府各部门的负责人是该机构的成员。其范围十分广泛，所有与药品和医疗器械突发事件应急管理工作有关的政府各部门，如药监部门、卫健部门、公安部门、教育部门、财政部门、宣传部门等，有的地区还包括下政府的负责人。在各部门中，药监部门的地位最为重要，责任最为直接，是应急指挥机构领导下的主要工作机构。药监部门的负责人往往是应急指挥机构的“副组长”或“副总指挥”。

例如，新疆自治区乌鲁木齐市于2008年12月18日发布的《乌鲁木齐市药品安全突发事件应急预案（试行）》中规定：“鸟鲁木齐市人民政府成立市药品安全突发事件应急领导小组（以下简称市应急领导小组），由分管副市长任组长，市市场监督管理局局长任副组长，市委宣传部、市发改委、财政局、市卫生局、市公安局、市交通局、市民政局、市监察局、市整规办等单位负责人及各区（县）人民政府负责人为成员。”又如辽宁省抚顺市于2008年12月20日发布的《抚顺市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》中规定：“市政府成立药械突发群体性不良事件应急指挥部。市政府分管药品监管工作的副市长担任总指挥，市政府协助分管药品监管副市长工作的副秘书长、市市场监管局局长担任副总指挥，负责对全市药械突发群体不良事件应急处理的统一领导、统一指挥，对处理药械突发群体不良事件做出决策。市市场监管局、市卫健、市委宣传部、市公安局、市教育局、市财政局、市外办为成员单位。”再如福建省宁德市霞浦县2009年2月25发布的《霞浦县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》中规定：“县政府设立药械突发事件应急指挥部，由政府分管副县长任总指挥，政府办分管副主任和食品药品监督管理局局长为副总指挥，县市场监督管理局、卫健、公安局、财政局、教育局等有关单位为指挥部成员。”

二、应急指挥机构的类型

1.临时成立的应急指挥机构

应急指挥机构作为一个临时性机构，只在药品和医疗器械安全突发事件发生后才成立。例如，2007年3月16日发布的《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》中规定：“重大药品（医疗器械）安全事故发生后，事发地市、县（市、区）政府应按事故级别成立响应的重大药品（医疗器械)安全事故应急工作领导小组，在上级应急领导机构和本级政府的领导下，组织和指挥重大药品（医疗器械）安全事故应急救援工作。”又如，2007年8月20日发布的《盐城市盐都区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》中规定：“特别重大和重大药械突发性群体不良事件（统称重大药械突发事件)发生后，区政府根据盐城市盐都市场监督管理局的建议和重大药械突发事件处理的需要，成立区重大药械突发事件应急指挥部，负责对全区重大药械突发事件应急处理工作的统一领导和指挥。由区政府分管副区长任总指挥，区政府办公室分管主任及盐城市盐都市场监督管理局局长任副总指挥。”2007年9月4日发布的《宁波市药品医疗器械安全事故应急预案》中规定，“特别重大、重大、较大药品（医疗器械）安全事故发生后，成立市药品〈医疗器械)安全事故应急工作领导小组（以下简称市药品安全领导小组)，在市委、市政府的统一领导下，负责对全市药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。”

2.常设的应急指挥机构

应急指挥机构作为一个常设机构，其职责不限于对药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作的临时指挥，还包括制定相关的工作方针、政策，组织建立相应的应急处理机制和应急保障体系等应急准备工作，以及对各有关部门及下级部门应急管理工作的日常检查和督促等工作。2007年11月1日起施行的《中华人民共和国突发事件应对法》第五条规定：“突发事件应对工作实行预防为主、预防与应急相结合的原则。”各级、各地相关预案中也把“预防为主，快速反应”，“坚持预防为主，预防与控制相结合”作为药品和医疗器械突发事件应急工作的指导原则。与前一种将应急指挥机构作为一个临时机构、在事件发生后才组织成立的做法相比，将应急指挥机构作为一个经常性机构、在事件发生之前即预先设立的做法，更符合前述的法律规定和指导原则，实践中也更有利于对药品和医疗器械突发事件的预防工作和应对工作进行规划、部署和检查、监督。

三、应急指挥机构的工作机构

(一)应急指挥机构办公室

一般情况下都在应急领导小组或应急指挥部下设办公室，作为具体的办事机构。

由政府成立的指挥机构，办公室一般都是设置在各级市场监督管理部门，负责人一般都由市场监管部门负责人担任。对于办公室的具体职责，各地规定也并不相同，例如，《乌鲁木齐市药品安全突发事件应急预案（试行）》中规定：“市应急领导小组下设办公室，办公室设在市药监局，办公室主任由市药监局局长兼任。办公室主要职责包括：贯彻执行市应急领导小组的决定，负责应急处置预案的组织实施工作；负责全市药品安全突发事件信息的收集、分析和汇总：组织对药品安全事故的评估，提出应急处置建议和措施：协调解决药品重大安全事故应急处置工作中的具体问题，督促应急领导小组下设7个工作小组认真履行职责。”又如，《抚

顺市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》中规定：“药械突发群体不良事件应急指挥部下设办公室，设在市市场监管局。主要职责是：组织协调药械突发群体不良事件应急处理工作；建立药械突发群体不良事件监测和预警系统：制定药械突发群体不良事件应急预案和组织预案演练：组织开展安全用药用械知识、药械突发群体不良事件应急知识和应急管理宣传培训：指导药械突发群体不良事件应急预案的实施。”在有些地区的相关预案中，赋予了应急指挥机构下设办公室更为全面和重要的职责。例如，2007年8月20日发布的《盐城市盐都区药品和医疗器械突发性群体

不良事件应急预案》中规定，“区应急指挥部办公室”的工作职责包括：“研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序；根据上级的应急预案，制定、修订本辖区药械突发事件应急预案；研究解决药械突发事件应急处置中的重大问题，指挥有关部门立即到达规定岗位和事发现场，采取控制措施，确保事件应急处置工作快速有效；负责向区政府、盐城市场监督管理局汇报事件情况；向上级提出采取行政控制措施的建议；

负责处置事件所需要资源调配工作；负责与公安、卫生等部门沟通，配合做好现场维护及医疗救治工作；配合上级组织药品、医疗器械不良反应监测机构，药物滥用监测机构，药品、医疗器械检验机构、专家委员会及有关部门对事件进行调查、评价等；对本行政区域内的药械突发事件应急处置工作进行督查和指导；启动实施一般药械突发事件应急预案。”

由市场监督管理部门成立的指挥机构，一般也设立办公室负责日常工作，有的设在部门办公室，有的设在职能业务部门等。主要职责是负责应急工作的组织协调，与其他相关部门的沟通与协调，相关信息、材料的报送与下达，应急的新闻宣传、报道、信息发布的组织等工作。

(二)工作小组

由政府成立的指挥机构，根据应急处置的实际需要，应急领导小组或应急指挥部可以成立医疗救护、原因调查、现场检测与评估，新闻宜传、善后处理、专家咨询、安全保卫等专项工作小组，在应急指挥机构的统领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。各工

()医疗数护组：一般由卫健部门牵头负责，有关部门配合。负作小组的组成及其职责是：责建立健全药品安全突发事件救援队伍，储备必要的医疗物资、医疗设备，安排好急救场所，指导急救人员迅速展开抢救工作，降低伤亡数量：及时向该行政区域的应急领导小组报告人员抢救工作的进展情况。

(2)事件调查组：一般由市场监管部门牵头负责，有关部门配合。负责调查事件发生原因，提出调查结论，为事件处理提供依据，评估事件影响，提出事件防范意见，并及时向应急指挥机构报告事件调查情况。

(3)现场检测与评估组：一般由市场监管部门下设的技术部门牵头负责，有关部门配合。负责综合分析、应急检验和评价检测数据，查找突发事件原因，评估事件影响及发展趋势，预测事件后果，为制定现场控制和抢救方案提供参考，检验、检测和评估报告应及时上报应急指挥机构。

(4)新闻报道组：一般由各级党委宣传部门牵头，有关部门配合。负责组织和指导有关媒体迅速制定新闻报道方案，及时采用适当方式进行新闻报道：负责受理事件发生地现场的记者采访申请和管理工作，并应当及时向社会发布有关信息。

(5)专家咨询组：以药品安全突发事件专家库为基础组成专家咨询组，为应急指挥机构提供处置药品和医疗器械安全突发事件的决策咨询和工作建议，必要时参与应急指挥机构的现场相关工作。

(6)善后处理组：一般由事故发生地县（区）级政府牵头负责，有关部门配合。根据实际情况，会同公安、民政、财政等部门，做好事故伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向应急指挥机构报告善后处理情况和动态。不属于县（区）级人民政府管理的有关企业或单位发生的药品安全突发事件，由事故发生企业、单位及主管部门负责善后处理工作，并随时上报处理情况。

(7)安全保卫组：一般由公安部门牵头负贵，有关部门配合。负责事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作：开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。

由市场监管部门成立的指挥机构，一般可设立以下工作组：

(1)综合组：负责领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送：负责领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。

(2)事件调查组：负责事件原因调查，提出调查结论。

(3)产品控制组：负责对相关药品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定；负责对相关药品追踪溯源。

(4)新闻宣传组：负责药品安全突发群体事件的新闻管理，组织并承担新闻发布工作，制定新闻宣传报道方案，组织起草新闻通稿和对外发布口径；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关奥情信息。

四、专家咨询机构

(一)专家委员会的组成

专家委员会中主要由来自以下各个领域的专家们组成：

(1)药学专家，主要包括药剂学、药理学、毒理学、药物化学和药物

分析等领域专家。

(2)临床医学专家，主要包括各个临床学科领域专家，如内科学、外科学、妇产科学、小儿科学、泌尿科学、皮肤科学、眼科学、耳鼻喉科学、复健科学、麻醉科学、精神科学、骨科学、放射科学、神经科学等。

(3)其他领域专家，主要包括药物流行病学、统计学、生物工程、工程学、公共卫生管理、心理学、法律、材料学等领域的专家。有关部门可以根据突发事件特点建立广泛涵盖上述领域专家的“专家库”，在突发事件发生后，从专家库中确定相关领域专家，组成突发事件专家委员会，参与突发事件应急响应的工作。

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