我国的保健食品发展始于20世纪80年代中后期。但保健食品的监督管理正式步人法制化轨道系20世纪90年代中后期。如何保障保健食品的安全始终是监管工作的重点和难点。

保健食品在国际上普遍存在，其名称和管理模式虽有所区别，但各国都将其作为一类特殊食品进行单独管理和立法。如在美国和欧洲被称为膳食补充剂，相关立法分别为《膳食补充剂与健康教育法》和《欧盟营养和健康声明法规》，在日本被称为特定保健用食品，相关法律有《营养改善法》。

一、保健食品的概念

目前世界各国尚未形成保健食品统一的定义，大多数国家对保健食品仅仅有学术上的概念和分类，保健食品所包括的范围各不相同。保健食品具有特定的保健功能，是介于普通食品和药品之间的一类特殊食品，易引起混淆。一方面，保健食品不同于药品。保健食品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的，正常食用不会对人体产生毒副作用，不产生急性、亚急性或者慢性危害。药品是用于诊断、预防、治疗疾病的产品。同时，保健食品与药品在使用原料、适用范围、使用方法等方面存在明显区别。另一方面，保健食品也不能按照普通食品管理。保健食品强调功能性，目前保健食品的原料除普通食品外，维生素、矿物质、真菌、益生菌、核酸、氨基酸螯合物等也可作为保健食品的原料。同时，2002年《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中还公布了既是食品又是药品的物品名单87种，可用于保健食品的物品名单114种，保健食品禁用物品名单59种。与国外不同，我国保健食品大多以中国传统医学理论指导组方，并多为复方制剂，不同的组方和用量具有不同的功能，有配伍禁忌的组方和过高的用量也会影响产品的食用安全，每个产品都有对应的适宜人群和不适宜人群。因此，监管部门只有对保健食品的原料、配方、生产工艺、标签、说明书、安全性以及功能性等进行严格的审查，并要求生产企业符合良好生产规范，才能保证产品安全。

二、保健食品安全突发公共事件的分类

根据《突发公共卫生事件应急条例》（国务院令第376号）对突发公共卫生事件的定义，保健食品安全突发公共事件可以定义为“突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的保健食品安全事件”。

我国对保健食品安全突发公共事件没有明确的分类，根据我国已发生的保健食品安全事件情况，结合保健食品安全事件发生的原因，建议分为以下几类：

1.违规添加问题：包括保健食品内不允许添加的物质、违规添加药物和食品添加剂含量超标；

2.保健食品质量问题：包括微生物超标、使用低劣原料等：

3.未经批准，其他食品冒充保健食品生产经营问题。

4.虚假广告、夸大疗效问题：

5.保健食品不合理、过多、过度和过滥使用问题：

6.目前科学水平尚不足以充分了解的保健食品自身的风险。随着我国对保健食品监督力度的不断加大，保健食品生产经营秩序的不断规范，保健食品安全突发公共事件应急处置相关法律法规的不断健全完善，保健食品安全突发公共事件的分类标准将逐步统一和规范。

三、保健食品安全突发事件的产生原因

一般来说，保健食品安全问题的原因主要来自两个方面：一是保健食品自身存在的风险：二是保健品行业特点带来的风险。

(一)保健食品自身存在的风险

根据有关研究，保健食品自身存在的风险主要来自三个不确定性：

1.人与自然关系的不确定性

这种不确定性反映在食物不耐受上。有些人摄人某些食物或某些成分后，会引起机体不同程度的过敏反应，出现相关症状或疾病。据统计，50%的人对某些食物产生不同程度的过敏反应。但是，目前可测定的过敏源种类有90多种，常见的食物过敏源种类只有14种。在儿童阶段主要表现为牛奶、鸡蛋、大豆等；成人阶段主要为花生、小麦、坚果（核桃、腰果等)、海产品等。如有的人对鸡蛋、鱼（金枪鱼、三文鱼、鳕鱼等）、甲壳类水产品（虾、蟹、贝类等）中的异体蛋白质食物过敏，有的人对虾黄鳝等含有组胺的食物过敏，有的人对泥螺、灰菜、油菜、红花菜等含有卟啉类日光敏感物质的食物过敏，有的则对荔枝和菠萝中的蛋白酶过敏。而保健食品多数来自非常见食物，比如深海鱼油、芦荟制品等，它们对于哪些人算是不耐受的食品，尚没有常规的办法确定。

2.当前科学认识的不确定性

当前科学认识的不确定性反映在人们对食品化学成分及其对于人体健康长远影响的知识尚不完备上。保健食品的原料以动植物产品为主要成分。调查显示，我国72%左右的保健食品采用了中草药为原料。我国传统的中草药原料优势是其他任何国家不能比拟的，也是今后发展有中国特色保健食品的主方向。然而，中草药的有效成分复杂，难以明确所有成分。

我国地域辽阔，条件差异较大，天然食用性植物科属相似，在采收入等过程易引起安全隐患问题：功效成分盲目混合可导致安全隐患：摄入量及摄入方法不准确也可引起安全事故。即使我们知道某些保健食品的主要化学成分，但是有些成分对人体的长期作用目前尚不清楚。

3.对保健食品不合理地过多、过度和过滥使用

一部分中国人的生活理念和生活习惯是把什么食物都当作药物，靠吃什么而不是靠不吃什么去治病防病，反映在爱用吃去解决很多问题上，什么人都可以“食疗”，都可以“进补”。在部分国人的理解中，保健食品就是好东西，就是“大补”什么人群都可以补一补。因使用保健食品得到过多的某些营养素等给人体带来的影响目前没有明确的资料论证其安全性。

(二)保健食品管理模式产生的安全隐患

保健食品管理模式产生的安全隐患主要反映在三大问题上：一是三小：小企业、小产品、小市场；二是三低：低投入、低水平、低质量：三是种类多、寿命短。上述这些问题的存在导致了保健食品安全事故的频发。总结我国保健食品存在的安全隐患，主要体现在以下几方面。

1.研发隐患

目前，我国保健食品企业研发的高附加值产品少，科技含量低，多数产品为简单的成分混合，产品生命周期短，大多只存活两至三年。相对药品而言，保健食品注册和生产经营的准入门槛较低，保健食品的生产技术含量、设备要求低于药品，产品技术含量不高，投人产出比比药品大，于是引得众多小企业一哄而上，使得国内保健食品行业的企业组织规模相对较小。目前国内的保健食品企业约90%是固定资产小于1000万元的小型企业，产品雷同，低水平重复，规模化、集中度、集约化、专业化、标准化程度低。

2.功效隐患

随着人民生活的富裕和生活水平的提高，保健食品的需求越来越大，保健食品实际功效被夸大。存在无证经营、普通食品宣传保健功能、保健食品宣传疗效、包装标识不规范、销售“三无”产品等违规行为，其中普通食品宣称保健功效的问题最为突出。国家法规明文规定，保健食品不以治疗疾病为目的，保健食品宜传不得出现与药品、医疗功效相混淆的用语，不得直接、间接宣传或暗示有治疗作用。但由于利益驱动等多方面的原因，保健食品广告仍然存在着混乱无序的现象，违法广告屡禁不止。

保健食品销售时过度宣传，恶意误导，致使一些患有某些急慢性疾病的消费者误食保健食品，导致身体伤害。过度宣传主要集中在减肥、降血糖、降血压和抗疲劳的产品，致使某些急慢性疾病的消费者盲目信赖保健食品的“功效”而失去了求医的好时间：恶意误导的主要是一些矿物质补充剂，改变体液平衡的产品，如被严重肾病病人不正确使用，可能会加重疾病，引起身体损害。

3.原料隐患

“虚假广告十非法添加化学药物增加功效”是部分不法企业的考虑。一些不法生产企业为迎合普通消费者的心理，就在保健食品中擅自添加药物，以求在短期内取得较好“疗效”，从而赢得顾客，获取经济利益。这已成为我国保健食品领域的一个“怪象”。如在调节血糖保健食品中加入降糖药：在减肥保健食品中添加兴奋类药物；在抗疲劳保健食品中混入“伟哥”成分；在改善睡眠保健食品中添加安定药物；在增高类保健食品中掺进激素；在免疫调节保健食品中添加中枢食欲抑制剂等。在减肥产品中添加芬氟拉明、麻黄素、吗吲哚、双氢克脲塞、西布曲明等。

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