风险评估是对有害事件发生的可能性和不确定性进行的评估，由危害识别、危害特征描述、暴露评估以及风险特征描述四个步骤组成的过程。我国食品安全法规定：国家建立食品安全风险评估制度，运用科学方法，根据食品安全风险监测信息、科学数据以及有关信息，对食品、食品添加剂、食品相关产品中生物性、化学性和物理性危害因素进行风险评估。国务院卫生行政部门负责组织食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、食品、营养，生物、环境等方面的专家组成的食品安全风险评估专家委员会进行食晶安全风险评估。对农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等的安全性评估，应当有食品安全风险评估专家委员会的专家参加。

一、危害识别

危害识别是对某种食品中可能产生不良健康影响的生物、化学和物理因素的确定。根摇流行病学、动物实验、体外实验、结构-活性关系等科学数据和文献信息确定人体暴露于某种危害后是否会对健康造成不良影响、造成不良影响的可能性，以及可能处于风险之中的危害识别是风险评估的定性阶段，是对人或环境能造成不良作用/反应的危险来源的人群和范围识别，以及对不良作用/反应本质的定性描述。这一阶段的主要任务是根据已知的毒理学资料确定某种食源性因素是否对健康有不良影响，影响的性质和特点，以及这种影响在什么条件下可能表现出来。在很多情况下，危害识别不仅是做出有无危害及危害性质的判断，而且要对危害作用进行分级。

在对食品中外源化学物进行危害识别时，首先要收集现有的毒理学资料，并对这些资料的质量和可信度进行评价、权衡后决定取舍或有所侧重。尽管人体资料最有价值，但由于每个来源途径的信息资料均有其局限性，因此在进行危险性评价时好收集多种来源途径的资料，并进行综合分析。资料按重要程度顺序依次为流行病学资料、动物毒理学资料、体外实验资料以及构效关系资料。

1.流行病学资料 评价人类的健康风险，最有说服力的证据来自设计良好的流行病学研究，它能提供人类暴露与疾病之间的确切联系。人体资料在反映食物有害因素对人体是否有害时不确定因素较动物实验少，这些资料主要来自实验研究（如人体志愿者试食实验和干预实验）和观察性研究（如病例-对照研究和队列研究），有时也参考临床个案报道。人体志愿者试食实验尽管能控制暴露水平，能够提供暴露和效应之间的关系，但由于存在伦理道德、经济方面和实际条件的限制，有很多局限性。比较而言，观察性流行病学研究资料在危害识别中就显得特别重要。在分析具有阳性结果的流行病学资料时，应当充分考虑个体的易感性，包括遗传易感性、与年龄和性别相关的易感性以及营养状况与经济状况等。此外，由于大部分流行病学研究的统计学效率不足以发现低水平暴露的效应，因此对于人类低水平暴露化学物的流行病学研究即使得到阴性危害统计结果，也不能轻易得出该食源性暴露无害的定论。

2.动物实验 如前所述实际工作中人体资料往往难以获得，因此用于危害识别的绝大多数毒理学资料均来自动物实验。由于数据的准确性和可信度关系到危险性评价的质量，因此动物实验的开展必须按照国际认可的毒理学标准化试验方法进行。并且所有实验均应按照良好实验室规范和标准化的质量保证/质量控制方案实施。动物实验的毒理学终点是观察和检测到的毒性效应，包括致死、致突变、致癌、生殖/发育毒性、神经毒性、免疫毒性等。此外，动物实验还可以提供诸如毒作用机制、剂量-效应关系以及毒物代谢动力学等研究资料，而其中的中毒作用机制资料还可以用作体外实验的补充。

3.化学物结构-活性关系资料 通过了解某种食源性化学物的化学结构和存在的特殊官能团可以预测该物质潜在的特殊毒性作用和/或其代谢产物。例如环氧化物、氨基甲酸盐和具有亚硝胺基团的化学物可能具有致癌性;含有机磷酸酯基团的物质可能具有神经毒性。这种结构-活性关系比较容易理解和应用，如果能同时预测化学物的人体摄入量，将有助于确定需要进行多少项毒理学实验。

4.体外毒理学研究 体外实验系统主要用于毒性筛选以及积累更全面的毒理学资料;也可用于局部、组织或靶器官的特异毒效应研究。一般来说，体外实验资料对于计算每日允许摄入量没有直接的意义，但体外实验对阐明危害的毒作用机制具有重要意义。体外实验体系需要遵循"良好细胞培养规范"，并且有必要充分确定所用的亚细胞、细胞、组织、器官系统的来源、质量和特征。

二、危害特征描述

危害特征描述是指对食品中生物、化学和物理因素所产生的不良健康影响进行定性和定量分析。可以利用动物是验、临床研究以及流行病学研究确定危害与各种不良健康作用之间的剂量-反应关系、作用机制等。如果可能，对于毒性作用有阈值的危害应建立人体安全摄入量水平。

危害特征描述是食品安全风险评估的定量阶段，在食品安全风险评估中，这一阶段的主要任务是对食品中某种食源性因素对健康的影响进行剂量-反应和剂量-效应关系及其各自伴随的不确定性的研究。可用于风险评估的人类资料往往有限，常要用到动物实验的资料。而风险评估最关心的是处于低剂量接触水平的人群，这一接触水平往往要低于动物试验观察的范围。《食品安全国家标准 健康指导值》（GB15193.18—2015）规定了食品及食品有关的化学物质健康指导值的制定方法，该标准适用于能够引起有阈值的毒作用的试物。

1.健康指导值是指人类在一定时期内（终身或24小时）摄入某种（或某些）物质，而不产生可检测到的对健康产生危害的安全限值，包括每日允许摄入量、耐受摄入量、急性参考剂量等。

（1）每日允许摄入量（ADI）∶是指人类终生每日摄入正常使用的某化学物质（如食品添加剂），不产生可检测到的对健康产生危害的量。以每千克体重可摄人的量表示，即mg （kg;bw）。包含类别ADI、无ADI规定、暂定ADI和不能提出ADI。

（2）耐受摄入量∶是指人类在一段时间内或终身暴露于某化学物质，不产生可检测到的对健康产生危害的量。以每千克体重可摄入的量表示，即 mg/（kg·bw），包括日耐受摄人量、暂定每日大耐受摄入量、暂定每周耐受摄入量和暂定每月耐受摄入量。

（3）急性参考剂量;是指人类在24小时或更短的时间内摄入某化学物质（如农药），而不产生可检测到的对健康产生危害的量。

2.制订方法

（1）收集相关数据∶为制订健康指导值，首先应收集相关的毒理学研究资料，需要对来源于适当的数据库、经同行专家评审的文献及诸如企业界未发表的研究报告等科学资料进行充分的评议。对毒性资料的评价一般利用证据权重法，对不同研究的权重大小按如下顺序∶流行病学研究、动物毒理学研究、体外实验以及定量结构-反应关系。

（2）起始点的确定∶起始点是指从人群资料或实验动物的敏感观察指标的剂量-反应关系得到的、用于外推健康指导值的剂量值，如未观察到有害作用水平（NOAEL）和基准剂量（BMD）等。通过动物实验，以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物有关的有害作用的大剂量称为未观察到有害作用水平。在规定的条件下，受试物引起实验动物组织形态、功能、生长发育等有害效应的小作用剂量称为小观察到有害作用水平（LOAEL），是依据剂量-反应关系研究的结果，利用统计学模型求得的受试物引起某种特定的、较低健康风险发生

率（通常定量资料为10%，定性资料为5%）剂量的95%可信区间下限值。起始点的确定取决于测试系统和测试终点的选择、剂量设计和剂量一反应模型等。常用的起始点有 NOAEL和BMDO。

（3）不确定系数的选择∶鉴于从动物实验结果外推到人时，存在固有的不确定性，包括物种间外推不确定性、人物种内外推不确定性、高剂量结果外推到低剂量的不确定性、少量实脸动物结果外推到大量人群的不确定性，实验动物低遗传异质性外推到高人群异质性的不确定性等。将动物资料外推到人通常以100倍的不确定系数作为起点，即物种间差异10倍，以及人群内易感性差异10倍。当数据不充分时，应进一步增加不确定系数，如以亚慢性研究结果外推到慢性研究、LOAEL代替NOAEL、数据库不完整，而需要通过部分判断来弥补等。一般把每种不确定系数的默认值定为 10。

（4）健康指导值的计算∶HBGV=POD/UFs。

三、暴露评估

暴露评估是指对食用时可能摄入生物、化学、物理因素和其他来源的暴露所作的定性和/或定量评估。描述危害进入人体的途径，，估算不同人群摄入危害的水平。根据危害在膳食中的水平和人群膳食消费量，初步估算危害的膳食总摄入量，同时考虑其他非膳食进入人体的途径，估算人体总摄入量，并与安全摄入量进行比较。

在这一阶段要对人体通过各种途径所接触的化学物的量进行定性和定量评估，其中包括接触某化学物的剂量、频率和时间及接触途径（如经皮、经口和呼吸道）。接触评价分外暴露评价（即通过各种途径接触化学物的量）和内暴露评价（即化学物进入机体的有效剂量或与机体发生相互作用的有效剂量）。对于食品而言，外暴露量的评估就是摄入量的评估。对食物中化学物的暴露评价主要从以下三方面入手∶定量分析食物或膳食中存在的化学物，包括在食物生产加工过程中的变化;确定含有相关化学物的每种食物的消费模式;把消费者摄入大量特定食物的可能性和这些食物中含有高浓度相关化学物的可能性综合起来进行分析。

1.摄入量的评估 开展摄入量评估所需要的基本数据是食物中化学物的含量和含有该化学物食物的消费量，包括我国居民食物消费的平均数和高数，以及不同人群的食物消费资料，特别是敏感人群的资料。食品添加剂、农药和兽药残留的膳食摄入量可根据规定的使用范围和使用量来估计，但在许多情况下，食物中这些化学物的实际水平可能远远低于大允许使用量或残留量，这时在进行实际摄入量评估时，，食品添加剂的含量可以从食品制造商那里获得，而包括农药和兽药残留在内的食品污染物的摄入量则要通过敏感和可靠的分析方法对代表性食品进行检测获得。一般来说，膳食摄入量评估有三种方法∶总膳食研究、单个食品的选择性研究和双份饭研究。总膳食研究将某一国家或地区的食物进行聚类，按当地菜谱进行烹调成为能够直接入口的样品，通过化学分析获得整个人群的膳食摄入量。单个食品的选择性研究，是针对某些特殊污染物在典型（或称为代表性）地区选择指示性食品进行研究。双份饭研究则对个体污染物摄入量的变异研究更加有效。

全球环境监测系统/食品污染物监测项目已经建立了5个地区性（亚洲、非洲、东地中海、欧洲和拉丁美洲）和全球性的膳食数据库，这是依据联合国粮农组织（FAO）食物平衡表数据制定的。WHO自1975年以来应用全球环境监测系统/食品规划部分（GEMS/Food），制定了膳食中化学污染物和农药摄入量的研究准则。膳食中食品添加剂、农药和兽药的摄人量必须低于相应的 ADI值。由于对污染物确定ADI值存在困难，常采用暂定允许摄入量的办法。

2.利用生物标志物进行内剂量和生物有效剂量的评估 利用生物标志物及生物标本来评估进入机体的化学物的量即为内暴露量，这包括∶生物组织或体液（血液、尿液呼出气、头发、脂肪组织等）中化学物及其代谢产物的浓度;化学物进入机体后所引起的生物学效应的改变以及进入机体后与靶器官相互作用生成继发产物的量。在过去十几年中，已经建立的生物学标志物主要是各种化学物和致癌物在体内的代谢产物或与机体内大分子物质如DNA 和蛋白质形成的加合物，将其作为反映机体内暴露的监测指标，如食品中黄曲霉毒素、亚硝胺、多环芳烃、杂环胺与机体DNA和蛋白质形成的加合物等。通过标志物质的检测，可以对人群内暴露水平及引起的危害进行评估。在食品污染物的生物监测中，除了上面这些以DNA 和蛋白质加合物为主的效应性生物标志物外，还有一些接触性生物标志物可以反映机体负荷水平，如脂肪中有机氯农药六六六和滴滴涕、多氯联苯和二噁英等可反映环境持久性污染物在机体内暴露水平。而有机磷农药等则可以测定血液胆碱酯酶活性作为暴露/效应性生物学标志物;伏马菌素则可通过计算尿液中二氢神经鞘氨醇比值作为评估接触水乎的有效接触/效应性生物学标志物。

四、风险特征描述

风险特征描述是指根据危害识别、危害特征描述和暴露评估，对产生健康影响的可能性与特定人群中已发生或可能发生不良健康影响的严重性进行定性和/或定量评估以及不确定性等综合性描述。

风险特征描述是风险评估的最后一步，对人体摄入某些化学物对健康产生不良效应的可能性和严重程度进行估计，说明并讨论各阶段评价中的不确定性因素以及各种证据的优缺点等，为管理部门进行危险性管理提供依据。某一食源性化学物如果存在阈值，则对人群危险性可以采用摄入量与ADI相比较的百分数作为危险性特征的描述，如果所评价的化物质的摄入量较ADI小，则对人群的健康危害的可能性甚小，可忽略不计，反之则必须降低其摄入量。如果所评价的化学物没有阈值，如遗传性致癌物，则需要计算其危险性，根据危害强度和摄入量来评定在该暴露水平下，所推算出的新增加癌症病例数是否可以接受（不构应危险）或不可接受（构成危险）。近来世界卫生组织推荐用BMD作为反映致癌强度的指标利用BMD和暴露限量（MOE）对其进行危险性评估，BMD 除以人群估计摄入量，则为暴露限量。暴露限量越小，该物质致癌危险性也就越大，反之就越小。

在描述风险特征时，必须考虑到在风险评估过程中每一步所涉及的不确定性。将动物实验的结果外推到人时存在不确定性，因此在实际工作中要尽可能收集人体接触某化学物的相关资料，开展以生物学标志物为手段的人群暴露水平监测和健康效应评估，这样可以大大降低危险性评估中的不确定性。个体易感性的差异在危险度评价中，也是一个值得重视的问题，它可以帮助制定相应标准，保护人群中的敏感亚群或个体。影响环境接触易感性的宿主因素，包括遗传特性、性别和年龄、已有的疾病、生活行为（如吸烟）联合接触、服用药物和维生素情况以及保护措施等。随着人类基因组计划的进展，人类基因多态性生物标志物得以发展和广泛应用，将有利于进一步识别人群中敏感亚群，使危险度评价能够在更精细的水平中进行，真正做到从群体危险性评估到个体危险性评估的过渡。

五、食品安全风险评估的意义

1.开展食品安全风险评估是国际上的通行做法，也是应对日益严峻的食品安全形势的重要经验。

2.食品安全风险评估可以为国务院卫生行政部门和国务院有关食品安全监管部门提供科学的决策依据，对于制定、修改食品安全标准和提高有关部门的监督管理效率都能够发挥积极作用。

3.食品安全风险评估制度的建立对于在WTO框架协议下开展国际食品贸易具有重大意义。

4.食品安全风险评估是进行食品安全管理的重要技术基础，有利于提升公众的食品安全信心。

六、食品安全风险评估的作用

食品安全风险评估结果是制定、修订食品安全标准和实施食品安全监督管理的科学依据。

1.食品安全风险评估结果应当作为制定、修订食品安全标准的科学依据。需要制定、修订相关食品安全国家标准的，国务院卫生行政部门应当会同国务院食品安全监督管理部门立即制定、修订。如果食品、食品添加剂和食品相关产品存在某些风险隐患，为适应新情况、新问题，有关食品安全标准可能需要及时进行制定或调整，防止再次出现类似的危害。

2.食品安全风险评估结果应当作为对食品安全实施监督管理的科学依据。经食品安全风险评估，得出食品、食品添加剂、食品相关产品不安全结论的，国务院食品安全监督管理等部门应当依据各自分工履行以下监督管理职责∶一是立即发布公告，告知消费者停止食用或者使用。二是采取相应措施，确保该食品、食品添加剂、食品相关产品停止生产经营。

七、食品安全风险评估情形

有下列情形之一的，应当进行食品安全风险评估∶

1.通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品、食品添加剂、食品相关产品可能存在安全隐患的。食品安全风险监测能够及时发现可能存在的食品安全隐患，并且可以主动对某些可能存在安全隐患的食品进行针对性监测，能够较早地发现问题。群众投诉或者举报也是发现食品可能存在安全隐患的重要途径，要积极发挥群众监督的力量，鼓励社会组织或者个人举报食品生产经营中的违法行为。

2.为制定或者修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估的。食品安全国家标准是食品安全管理的基础，是生产经营者从事生产经营活动的重要依据，是消费者识别食品质量的具体引导，在保障食品安全方面起着重要作用。只有制定科学合理的食品安全标准，才能实现对食品安全的有效监督。食品安全风险评估是一项以科学为基础的工作，它是运用很多专业知识，经过精准的测算和分析得出的结果，它的重要作用之一就是为国家制定或修订食品安全国家标准提供科学依据。

3.为确定监督管理的重点领域、重点品种、重要环节、重点场所和重要时段需要进行风险评估的。重点监管是食品安全监管部门集中人力、物力和时间解决突出食品安全问题的一项重要措施和有效方法。通过食品安全风险评估，可以发现食品危险因素的高发领域、高发品种、高发环节、高发场所和高发时段等，从而确定监管重点。

4.发现新的可能危害食品安全因素的食品安全国家标准中规定了危害人体健康物质的限量规定，这些物质经过科学论证证实会危害食品安全。而食品安全风险具有较大的不稳定性，随着现代食品加工技术和新原料不断应用于食品生产，有可能会出现新的危害食品安全的因素，这时就需要通过食品安全风险评估，对新发现的可能危害食品安全的因素进行判断。

5.需要判断某一因素是否构成食品安全隐患的。危害食品安全的因素包括生物性、化学性、物理性等许多种类，其性质、作用各不相同，对食品安全的影响不同，在食品中所允许的含量也不同，因此在判断某一因素是否会对食品安全构成安全隐患时，仅仅通过简单的分析难以得出科学的结论，因此就需要通过食品安全风险评估，综合分析各种信息和数据，终做出准确可靠的判断。

6.其他需要进行风险评估的情形。

八、风险评估结果的公布与通报

为保障食品安全风险评估结果的权威性和准确性，风险评估结果应由国务院卫生行致部门向社会公布，具体由食品安全风险评估专家委员会负责解释。

食品安全风险评估需要国务院卫生行政、市场监督管理、农业行政、海关等部门配合协作，省级以上人民政府卫生行政、市场监督管理、农业行政部门和海关应当及时相互通报食品、食用农产品、进口食品等安全风险监测信息和食品安全风险评估结果等信息。

食品药品安全应急处置经验搬运工