一、信息管理的目标及信息分级

(一)信息管理目标

药品和医疗器械安全突发事件信息管理是集成性和综合性管理活动，是政府部门为处理药品和医疗器械突发事件，以现代信息技术为手段，对突发事件信息进行采集、评价、开发利用和服务，对信息进行分类、沟通和控制，以实现信息合理配置、有效满足政府部门和社会信息需求的活动过程。

药品和医疗器械突发事件信息管理的目标是在确保国家秘密和信息安全的前提下，实现信息大限度共享，提高信息开发利用水平，实现信息科学管理，有效利用，促进药品和医疗器械突发事件应急正常运行，经济良性运行和社会和谐发展。

(二)信息分级

药品和医疗器械突发事件信息分级，根据信息的不同性质来确定信息公开和保密的级别。明确哪些信息可以向社会公开、哪些信息只可以在政府部门间共享、哪些信息仅局限于部门内部自用，这是信息分级的重要内容。分级是药品和医疗器械突发事件信息公开与交换共享的基础。

1.社会公开类药品和医疗器械突发事件信息

指依法可以向社会公开的药品和医疗器械突发事件信息。据公开程度不同可分为完全向社会公开的信息及依申请向特定对象公开的信息。完全向社会公开的信息没有任何密级，不涉及药品和医疗器械的商业秘密和技术秘密，不涉及患者个人隐私等不便于公开的信息；依申请向特定对象公开的信息，应据申请而向特定的对象公开，并且有特定的用途，如召开记者招待会和新闻发布会公布的信息。

此类信息的发布可通过各种形式发布。既可通过专业渠道发布，如国家局发布《药物警戒快讯》，也可以通过大众传播媒介发布，如通过广播、电视、报刊、通信、信息网络、宣传车或组织人员逐户通知等方式进行，对老、幼、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区应当采取有针对性的公告方式。

“紧急安全性情报”应通告全国，地区内发布的信息可以采用新闻发布会、行业内公文形式、明电、地方媒体（新闻节目、专栏、报纸专版）等形式。

2.部门共享类药品和医疗器械突发事件信息

根据处理突发事件的各部门行政职能需要在政府部门之间交换共享的行政信息。基于行使应急管理职能的需要，各部门都具有向其他部门提供本部门拥有的药品和医疗器械突发事件信息的责任，和从其他部门获得本部门所需要信息的权利。从其他部门获得的行政信息，只能用于本部门履行职能的需要，未经信息提供部门许可，不得自行向公众发布和转给第三方，也不得用于商业目的。

在处理药品和医疗器械突发事件过程中，这类信息包括药品和医疗器械监测报告信息，检验和稽查信息，评价结果信息，事件调查信息等。

这类信息的发布可通过政府部门内部的专业渠道发布，如信息通报，国家局发布《药物警戒快讯》，致函等形式。

3.依法专用类药品和医疗器械突发事件信息

指依据法律法规的规定，只与本部门职能行使有关，只在本部门内部专用而不对外的行政信息。在处理药品和医疗器械突发事件过程中，这类信息包括药品和医疗器械注册信息、质量标准信息、生产工艺等信息。这类信息只限于本部门内部掌握，禁止擅自发布。

二、药品医疗器械安全突发事件信息发布

药品医疗器械突发事件发生后，有关部门要按照有关规定作好信息发布工作，信息发布要及时主动、准确把握，实事求是，正确引导舆论，注重社会效果。各级食品药品监管部门应借助各种渠道和方式对确定有安全性隐患的药品和医疗器械定期通报，及时向社会公布，使公众了解身边可能存在的药品安全隐患，减少用药所带来的不良后果。药品医疗器械突发事件不仅会导致广大群众的身体健康和生命安全受到严重威胁，也会给国家经济发展和社会秩序稳定带来不利影响。要将突发事件可能造成的损失减少到低程度，迅速而又通畅的信息报告与发布制度是关键。突发事件报告与信息发布制度就是要将突发事件的报告、通报、信息发布等事项纳人法制轨道，建立起一个“信息畅通、反应快捷、指挥有力、责任明确”的信息报告体系，大限度地保障人民的身体健康和生命安全。

(一)突发事件信息发布制度

突发事件信息发布制度是指由法定的行政机关将其在行使职能的过程中所获得或拥有的突发事件信息向社会公众公开的制度。信息发布应当及时、准确、全面、客观。事件发生的及时要向社会发布简要信息。随后发布初步核实情况、政府应对措施和公众防范措施等，并根据事件处置情况做好后续发布工作。

(二)信息发布须注意的问题

对发生在本地区管辖范围内的药品医疗器械突发事件，未涉及到其他地区和部门的，可在事件查实并报省级市场监督管理部门同意后，向媒体发布事件的相关情况。

涉及全国或多个省、自治区、直辖市的药品和医疗器械突发事件的信息发布或通报，须报国家市场监督管理局核准后，方可发布。

对在药品监督检查或进行监督抽验、评价抽验中发现的不合格药品，必须严格按照《药品质量抽查检验管理规定》和《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》要求，经核查属实后，由国家市场监督管理局或省级市场监督管理部门进行公告。

对药品监督检验中发现添加处方外其他物质的假药案件，须在国家市场监督管理局批准其补充检验方法和项目，在检验机构出具法定检验报告书后，由检验机构的同级或上级药品监督管理部门发布检验结果信息。

各级市场监督管理部门必须严格遵守新闻发布要求，严禁越权或擅自发布药品医疗器械突发事件的信息。

上级机关督办的突发重大事件，下级机关不得擅自发布信息。

对违反规定越权或擅自发布药品医疗器械突发事件信息，造成不良社会影响或后果的，将对相关责任人予以通报批评，构成过错的要追究责任。特别重大或者重大突发事件发生后，各地区、各部门要立即报告，迟不得超过4小时，同时通报有关地区和部门。应急处置过程中，要及时续报有关情况。

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