一、应急响应启动

根据分级负责、属地管理为主的原则，药品和医疗器械突发事件应急响应的启动依据其分级，I级事件由国家市场监督管理局启动I级响应，Ⅱ级以下事件由省级以下地方各级人民政府或市场监督管理部门启动相应级别应急响应。

超出本级应急处置能力时，地方各级人民政府或市场监督管理部门应及时报请上一级政府和市场监督管理部门提高响应级别。

二、应急响应措施

下面以特别重大药品和医疗器械安全突发事件为例说明应急响应可采取的措施。其他级别事件的应急响应可参照执行。

对先期处置未能有效控制的特别重大药品和医疗器械安全突发事件，国家市场监督管理局应及时启动应急响应。

(一)应急响应启动

国家市场监督管理局办公室立即会同注册司、安监司、器械司、稽查局等相关司局与事发地省局联系，调查核实事件原因和进展，提出启动应急响应建议及依据，报局务会批准后，启动特别重大事件应急响应，成立领导小组及相关工作组。

应急响应启动后，领导小组和各工作组成员应确保24小时联络畅通和随时到岗。

应急期间，实行主副班值班制度，相关司局实行领导二线带班。

(二)应急响应措施

1.对事件进行初步研判，决定暂停生产、销售、使用的，立即下发文件。组织对相关药品进行统计、溯源，责成相关省级市场监管部门监督药品生产企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计。

2.根据患者救治情况，报请卫生部派出医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

3.派出调查组，组织开展事件调查、分析、评定工作。必要时派出由领导小组组长或副组长带队的调查组，分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。

4.组织对相关药品开展检验，检验由中国药品生物制品检定所统一进行，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。

5.领导小组各成员单位、各工作组和相关省局于每日15：00前将每日工作信息报送综合组，重大紧急情况应即时报送。综合组每天编发《工作动态》，报送局领导、卫生部办公厅，分送领导小组各成员、工作组各成员。

6.应急领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

7、根据调查进展情况，事件调查组适时组织相关专家对事件性质、原因进行研判，听取专家意见，作出研判结论。

8.检索国家药品不良反应/医疗器械不良事件数据库资料、WHO药品不良反应/医疗器械不良事件数据库中相关药品的资料，进行汇总、统计和分析。

9.必要时组织对所涉及药品的注册情况、注册申报资料、质量标准、工艺规程等进行回顾与分析。

10.及时与新闻管理部门联系沟通，建立新闻联合发布机制，及时联合向社会发布事件有关信息。设立并对外公布咨询电话。

11.及时将有关情况报告国务院及卫生部，并向相关省级人民政府通报有关情况。

三、响应的升级与降级

根据药品安全事件的进展和发展趋势，国家市场监督管理局可调整应急响应级别。

四、响应终止

1.响应终止条件

通常情况下，符合下列条件之一的，终止应急行动：

（1)事件得到有效控制，事件发生条件已经消除；

(2)事件所造成的危害已被消除，无续发可能；

(3)针对事件的各种专业应急响应行动已无继续的必要；

(4)采取必要的防护措施已能保证公众免受再次危害，并使事件引起中长期影响趋于合理、且保持尽量低的水平。

2.应急响应终止程序

通常情况下，根据“谁启动、谁终止”的原则，由宣布应急预案启动的部门确认终止时机，按规定程序报批宣布应急结束。

我们是“实践经验”的

搬运工

我们是“上海经验”的

搬运工

九年专业经验

2014—2022

九年磨一剑 

上海进博会、陕西十四运、昆明COP15等

重大活动食品药品安全保障演练经验 

数十场省Ⅱ级

近百场市Ⅲ级

三百余场县Ⅳ级

食品药品安全应急实战演练经验

数百次食品安全应急处置培训经验

十二项技术zhuanli

《食品药品安全突发事件应急处置技术大数据平台》

《食品药品安全突发事件应急指挥与应急保障决策系统》

《食品药品安全突发事件致病原因智能化分析系统》

《防范食品源恐怖威胁应急处置平台》

《食品药品安全风险应急评估系统》

《食品药品安全舆情监测及辟谣平台》

《食品安全应急平台》

《特种设备安全应急平台》

《药品安全应急平台》

《疫苗质量安全应急平台》

《智慧应急处置指挥系统》

《桌面推演电子沙盘系统》

食品药品应急管理经验搬运工