一、事件概况

2013年11月11日，吉林省疾控中心接到白山市疾控中心报告，白山地区陆续出现3例涉及人用狂犬病疫苗的疑似预防接种异常反应事件。3名出现疑似预防接种异常反应患者均使用吉林某生物药业有限公司（以下称M药业公司)生产的同一批号201301003的狂犬病疫苗。3名患者（于某12岁、马某9岁、李某56岁)已于2013年11月初转至吉大一院治疗。经吉林省疾控中心专家组鉴定，于某和李某“可能与接种狂犬疫苗有关，不排除预防接种异常反应”，马某“与接种狂犬病疫苗无关，不属于预防接种异常反应”。马某患者家属不接受专家鉴定结论，通过在网上发帖等，引起媒体关注。2014年1月10日，吉林省食药监局监测到央广网中国之声《新闻纵横》栏目登载《吉林白山三人注射狂犬疫苗后得“怪病”睁眼昏迷》的报道，中国网、腾讯等网站也进行了转载报道，致使事件有“发酵”迹象。此外，吉林省公主岭市也出现1例疑似狂犬疫苗预防接种异常反应病例，该患者（毛某，5岁)使用标示生产企业为吉林M药业公司、批号为201302006的疫苗。

该局对此高度重视，及时向省政府领导进行了汇报，立即调度有关情况，部署事件调查、处置工作。

经调查，白山市3名疑似预防接种异常反应涉事患者所用疫苗在生产、流通和质量控制中未发现问题，涉事批次201301003疫苗经中国药品生物制品检定研究院（以下简称中检院）再次检验合格，组织疫苗专家对这起事件进行研判，认为吉林M药业公司生产的批号201301003人用狂犬病疫苗(vero细胞)无质量问题。

公主岭市患者使用批号201302006疫苗是公主岭市黑林子镇卫生院从无疫苗经营资质人裴某个人手中购买的，该批次疫苗为M药业公司销售给国药控股湖北生物制品有限公司的。省药品稽查总队对裴某进行了立案查处，并将公主岭市黑林子镇卫生院从非法渠道购进疫苗情况向卫生行政部门进行了通报。该批号疫苗经国家中检院再次检验合格。

吉林M药业公司于及时启动了应急调查程序，对涉事批次前后7个批次(201302001、201302002、201302003、201302004、201302005、201302006、201302007)的疫苗产品暂停销售、使用、予以召回，配合相关部门开展调查工作，该公司自发生疑似预防接种异常反应事件后一直处于停产状态。

2014年1月14日，通过记者采访形式，向社会发布了调查结果通报，引导奥论，回应社会关注。舆情逐步平稳，关注度逐渐下降，患者家属情绪稳定。

二、应急处置

(一)基本情况

2013年11月11日，吉林省疾控中心接到白山市疾控中心报告：有1名儿童（于某，男，12岁）接种狂犬疫苗后，出现疑似预防接种异常反应。11月18日，省疾控中心再次接到吉大一院报告，有1名患者（李某，女，56岁，白山市人)怀疑为接种狂犬疫苗后疑似预防接种异常反应；同日白山市疾控中心报告，又有1名儿童（马某，男，9岁）接种狂犬疫苗后出现疑似预防接种异常反应。经调查，3名出现疑似预防接种异常反应患者均使用吉林M药业公司生产的同一批号的狂犬病疫苗。3名患者已于2013年11月初全部转至某医院治疗，目前均处于昏迷状态，医疗专家称患者即使治愈也可能留下肢体或智力残疾等后遗症，严重患者不排除死亡可能。

此外，2013年10月13日，公主岭市疾控中心还报告1例疑似狂犬疫苗预防接种异常反应病例（毛某，男，5岁），使用标示生产企业为吉林M药业公司批号为201302006的疫苗，但为其注射疫苗的医院提供不出相应的购货凭证，无法证明疫苗来源渠道的合法性。

11月18日上午9时，省评价中心收到省疾病预防控制中心(CDC)通报，称白山市疾病预防中心陆续出现3例因使用吉林M药业公司生产的vero细胞狂犬疫苗（批号为201301003）所致的疑似预防接种异常反应事件，3名患者(2名儿童、1名成人)已转至某医院接受治疗。根据吉林省预防接种异常反应调查诊断专家组意见，3例病例临床诊断如下。

(1)白山市于某病例。

CDC专家组鉴定结论：该病例临床诊断为“急性播散性脑脊髓炎”，可能与接种狂犬疫苗有关，不排除预防接种异常反应。

(2)白山市李某病例。

CDC专家组鉴定结论：该病例临床诊断为“急性播散性脑脊髓炎”，可能与接种狂犬疫苗有关，不排除预防接种异常反应。

(3)白山市马某病例。

CDC专家组鉴定结论：该病例临床诊断为“单纯疱疹病毒性脑炎”，与接种狂犬疫苗无关，不属于预防接种异常反应。

2013年12月3日上午9时，省评价中心收到省疾控中心告知，称公主岭市黑林子镇卫生院接种狂犬疫苗患者毛某（男，5岁)，于2013年9月26日在黑林子镇卫生院接种狂犬疫苗后，10月8日出现抽搐、昏迷、口吐白沫等症状，10月13日病情加重，临床诊断为急性坏死性脑病，已转入某医院治疗。接种疫苗为吉林M药业公司生产的vero细胞狂犬疫苗（批号为201302006）。

2014年1月10日，吉林省食药监局监测到央广网中国之声《新闻纵横》栏目登载《吉林白山三人注射狂犬疫苗后得“怪病”睁眼昏迷》的报道，中国网、腾讯等网站也有相关报道。1月11日16时，互联网百度搜索中以“吉林白山狂犬疫苗”为关键字搜索找到相关结果为366000个；以“吉林白山狂犬疫苗昏迷”为关键字搜索找到相关结果为151000个；以“吉林白山3人注射狂犬疫苗后昏迷卫生局：正常现象”为关键字搜索找到相关结果为1640个；以“白山3人因注射狂犬疫苗昏迷出事后仍用疫苗”为关键字搜索找到相关结果为1470个。境外也有多家媒体对此事进行了报道。

(二)涉事企业及疫苗情况

吉林M药业公司是由长春某生物科技股份公司出资控股的高科技企业，成立于2001年10月，注册资本5000万元。2007年7月通过人用狂犬疫苗GMP认证并开始生产使用。白山市3名患者使用的均是该企业生产的同一批次疫苗，生产批号为201301003，数量总计为79485瓶，有效期至2014年1月29日。2013年6月18日，经中检院检验合格批签发后销往山东等15个省，其中销售到吉林省白山市疾控中心的为900瓶，已用873瓶，剩余27瓶。生产批号为201301006的疫苗，数量总计84965瓶，有效期至2014年2月25日，2013年6月18日经中检院检验合格后签发放行。在公主岭市黑林子镇卫生院使用的疫苗，是2013年9月2日销往国药控股湖北生物制品有限公司的4500瓶之一。

(三)前期采取的工作措施

吉林省食药监局、省卫生计生委及所属相关单位接到报告后立即采取措施，积极妥善处置。一是组织省预防接种异常反应调查诊断专家组，按照预防接种工作规范要求，分别到接种单位和医院对接种实施情况和患者病情进行了现场调查，并于2013年12月11日召开专家组会议，做出初步调查诊断结论。二是向国家药品不良反应监测中心进行了汇报，按要求对疫苗生产企业及相关批次产品的生产质量管理、流通和使用情况进行了全面调查。三是通知吉林M药业公司立即暂停生产，暂停该批号及临近批号疫苗的销售和使用，查明该批号疫苗流向和使用情况等。吉林M药业公司启动了应急调查程序，通知各地销售经理立即停止使用该批号产品，并将全国共剩余5277瓶该批产品全部召回。四是申请对涉事疫苗再次进行检验。

(四)对涉事公司的检查情况

1.涉事批号疫苗生产质量管理情况

经对人用狂犬疫苗(vero细胞)（批号201301003）生产全过程、原液、半成品和成品的检定进行检查，对照《人用狂犬疫苗(vero细胞)生产和检定规程》查看了批号201301003批生产记录和批检定记录，并检查了生产涉及的物料、环境监测、公用工程、过程工艺参数等记录，其各项检定结果均在合格范围内，关键工艺参数在设定范围内，生产质量管理符合《药品生产质量管理规范》要求，检查未发现该企业在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。

2.关于涉及疑似预防接种异常反应批号疫苗的检验情况

在国家食品药品监督管理总局领导和药化监管司、中检院、国家药品不良反应中心等部门的大力支持下，中检院克服各种困难，再次对涉事临近批号为201301003、201301006、201301007的三批疫苗进行了检验，出具了检验报告，产品检验结论合格。

(五)涉事疫苗流通使用环节（冷链）检查情况

白山市疾控中心2013年8月15日向吉林M药业公司申请购进180人份(900支)人用狂犬疫苗，M药业公司于8月15日16时从长春发出，使用冷藏箱通过客运汽车运至白山市，M药业公司白山地区销售代表杨某将疫苗于8月16日10时55分送达白山市疾控中心。该批疫苗从生产企业出库时起运温度为3.5℃，到达白山市疾控中心时接受人员检测记录的温度为5℃。同时M药业公司提供了能够保温(2一8℃)72小时的验证试验报告。白山市疾控中心配备了用于疫苗储存的冷库，药房和接种室分别配备了冰箱，每天2次记录温度。经检查，白山市疾控中心在疫苗购买和冷链储运环节未发生违法违规问题。

(六)专家讨论意见

2014年1月27日，省局组织了“吉林×（编者注：××为M药业公司名称)人用狂犬疫苗检查、检验质量情况研判会”。省局领导、相关处（室）人员参加会议，外请国家药典会委员四位专家参加会议。会上对涉事企业、涉事疫苗相关生产、流通、使用环节的质量控制情况和样品检验结果进行了讨论。经讨论认定：生产现场检查过程科学严谨，送检样品检验结果、质量回顾分析表明产品符合质量标准要求，综合现场检查、检验结果、流通使用环节调查情况，未发现吉林M药业公司生产的批号201301003人用狂犬疫苗(vero细胞)存在质量问题。

2014年5月24日，国家食品药品监督管理总局派专家在长春组织召开人用狂犬疫苗(veo细胞)质量分析讨论会。讨论结论，该公司人用狂犬疫苗(vo细胞)的生产和质量管理符合药品GMP要求，生产工艺与注册批准工艺一致，未发现在生产和质量管理中存在影响产品质量问题。201301003、201301006、201301007三批疫苗经检验，符合企业注册标准和《中国药典》(2010年版三部)要求。

同时，会议也对疫苗与急性播散性脑脊髓炎的相关性和产品质量因素可能产生的影响进行了分析。

(七)对公主岭市黑林子镇卫生院的调查处理

经调查，黑林子镇卫生院从无疫苗经营资格的裴某个人手中购进疫苗，违反了《疫苗流通和预防接种管理条例》的有关规定，裴某不是吉林M药业公司的业务员，违法购进销售疫苗，吉林省药品稽查总队已对裴某依法进行了处罚，吉林省食药局也将该情况通报了卫生行政部门，同时也向湖北省食品药品监督管理局发出协查函。

(八)后续处置情况

2014年1月29日，吉林省卫生计生委将国家卫生计生委“关于转送接种吉林×（编者注：×为M药业公司名称）狂犬疫苗后出现急性播散性脑脊髓炎等严重神经系统疾病报告的函”上报省**。该文件提及自2013年11月来，接种吉林M药业公司生产的狂犬疫苗(veo细胞)后疑似神经系统疾病报告病例异常增加。针对这一情况，按照要求，通知企业暂停生产、销售、使用全部批次狂犬疫苗，对销售的疫苗全部召回，要求企业全力配合相关部门的调查工作。该公司也主动采取了进一步暂停生产、销售、使用、产品召回等措施。

三、问题分析

接种吉林M药业公司生产的狂犬疫苗(vero细胞)后，出现急性播散性脑脊髓炎等严重神经系统疾病是否与接种疫苗有直接关联，虽然一直存疑，但对疫苗生产、储存运输、使用等各方面可能存在的问题进行深入分析，将为今后加强监管工作提供一定的参考。

(1)运输储存保管不善。狂犬疫苗属于生物制品，依据药典标准，应于2-8℃避光保存和运输。因产品体积较小，临床用量有限，为节约运输成本，疫苗供应单位常将疫苗置于冰排泡沫箱中，委托商业快递公司通过物流传送。在长途运输过程中，易发生冰排融化，致箱内温度超标，影响疫苗质量；一些接种单位购进疫苗时未按规定配置冷藏箱或冷藏箱中未按要求放置冰排；在疫苗储存过程中，冰箱温度设定不当，或摆放错误，均可导致冷链脱节，疫苗质量无法保证。而且，在运输、储存过程中，温度记录的真实性也无法事后考证。

(2)使用单位硬件设施简单。基层疾控机构、接种单位硬件装备旁后。一是设备老化，设施陈旧，配套设施不全（如冷库未按规定配备自或监测设备，备用发电机组等)，难以适应疫苗保管需求。二是维护不力，大型冷链设备应建立设备档案，专人维护、定期检修，冰箱应经常除霜，但在不少基层单位上述措施难以真正执行到位。三是使用不当，一些冷链设备未按规定使用。

(3)个别媒体为了博眼球，无限放大事态。部分疫苗事件中，为了博眼球，媒体将尚未有调查结果的病例直接与疫苗质量建立关联，并将之引向国产疫苗质量安全问题，甚至导致国产疫苗质量被集体质疑。奥论场充斥着抓坏人的声音，对我国生物制品产业、疫苗接种政策以及疫苗监管制度都造成了严重冲击。而由于事态关注地域跟关注人群各有侧重，网民的观点也各有不同，不同的人用不同的时间先后逻辑代替真正的因果逻辑，甚至出现有意无意混淆疫苗质量安全和预防接种异常反应的关系。

（4)科学用药的科普宣传需进一步加强。本次事件暴露出无论是媒体记者，还是普通公众，对疫苗安全和预防接种相关知识相对匮乏。需通过媒体科普培训和公众科普宣传，提升全社会的科学素养和讲课素养，为政府开展监管工作营造理性社会舆论氛围。

四、经验总结

本次事件在各部门共同努力下已经渐趋平稳。综观事件处置过程，以下几点可供今后处置类似事件借鉴。

(1)领导的高度重视，是处理好食品药品突发事件的根本保证。从本次事件分析，国家食药总局、吉林省委、省政府领导的高度重视，对及时有效应对突发事件，积极救治患者，迅速开展事件原因调查，都起到了非常重要的作用。吉林省政府先后组织召开了5次调度会，分管食品药品安全工作的吉林省副省长王化文、副秘书长李来华根据现场检查、疫苗检验、事件调查的结果及时召集吉林省卫生计生委、省食药监管局的领导、专家进行论证、分析、判断，并对患者救治、事件调查、奥情引导等关键及时做出正确的指示，确保了事件调查、处置工作能够协调、有序、科学地进行，最终得到了妥善的解决。吉林省局的领导，更是带队开展调查处置工作，确保了此次事件的快速有效解决。

(2)构建密切协作、全员应急的应急管理体系是有效处置食品药品突发事件的工作基础。本次事件对今后处置类似疫苗突发事件提供了有益借鉴，吉林省局、省卫生计生委等相关部门领导高度重视，靠前指挥部署；对网上舆情发现早、报告及时；疾控专家、医疗专家诊断准确；媒体应对得当、有效。尤其是各相关处（室)工作人员密切配合，多次召集专家研讨评估，统筹组织有关机构、相关地方协调应对，研究部署舆情监测、现场调查、产品检验、安全评估、病例回顾、新闻发布等各项应对措施，使事件尽快得以平息。应急管理是一项系统工程，涉及方方面面，与每一个岗位、每一个工作人员都有关系，全系统都必须有清醒认识，都必须牢固树立食品药品安全“全程防范、全员应急”的理念，必须将应急工作融人日常监管全过程，贯穿于日常监管各环节，体现于日常监管各方面。应急工作与日常监管工作都是食品药品安全工作不可割裂的有机组成部分，两者相辅相成，互为补充。应急工作贯穿于食品药品生产经营监管的全链条、全环节，既是日常监管的“耳目”，全天候侦测、预警敏感情况，也是日常监管的重要“参谋”，帮助及时研判形势，及时提供参考建议，同时，应急工作还是常态工作的防火墙和最后的屏障，防止事态扩大和危害蔓延，有效控制形势。任何一个地方、一个环节发生事故、出现事件，都要迅速处置，及时解决存在的隐患和问题，及时修补存在的缺陷和薄弱之处。

(3)依法、科学地开展调查、检测工作，是查清事故原因、降低事故危害的关键因素。在本次事件中，现场检查、检验结果、流通使用环节的调查完全是依法合规、科学有序进行的，完全遵循了《中国药典》、药品GMP要求和企业注册标准的要求。对现场检查、检验结果、流通使用环节调查结果的研判、分析，也是由国家药典委员会专家、卫生行政部门、食品药品监管部门的专家，经过多次科学、合理的论证后得出的结论。依法合规的调查、检验，确保了调查结果的真实可信；科学、规范的研判分析，确保了结论的正确有效。这些工作，为事件的稳妥处置提供了决策依据，也为事件的最终解决提供了法律保证。

(4)及时有效的舆情监测，主动引导社会舆论对事件的平息有着重要的作用。吉林省局通过舆情监看及时捕捉到了本次事件发端，迅速发出舆情预警。及时准确的舆情监测，果断快速地采取措施，是以后处置应对类似突发舆情事件的重要参考。吉林省局在获悉相关信息后，在深人调查、科学检验、缜密评估的基础上，经省委宣传部同意，会同卫生计生委两次通报事件有关情况，以客观公正、实事求是的态度，科学、严谨的数据，赢得了社会理解和支持。本次事件处置体现了政府治理理念的转变，信息公开明显提速。同时，多角度、多形式宣传普及疫苗安全和接种风险科学知识，也有效引导了公众科学、理性地认识疫苗风险。另外，通过媒体的监督报道也一定程度上反映出在疫苗接种不良反应监测与报告、疑似病例调查、部门合作等方面还有改进的余地，可以借此建立并完善一类乙肝疫苗、狂犬疫苗，特别是新生儿疫苗预防接种突发事件的应急管理预案和应急处置机制，加强各地对因疫苗导致的个体或群体突发事件的应对能力。

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