（一)案例描述

2012年8月，美国塔夫茨大学汤光文等在《美国临床营养杂志》发表了题为《“黄金大米”中的B-胡萝卜素与油胶囊中B胡萝卜素对儿童补充维生素A同样有效》的研究论文，引起了社会的关注。该论文的主要作者为美国塔夫茨大学汤光文、湖南省疾病预防控制中心胡余明、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所荫士安和浙江省医学科学院王茵。卫生部和浙江省、湖南省有关方面高度重视，责成中国疾病预防控制中心、浙江省医学科学院和湖南省疾病预防控制中心联合对论文中涉及的有关问题进行了深入调查，并将调查情况进行了通报：

美国塔夫茨大学汤光文主持的“儿童植物类胡萝卜素维生素A当量研究”项目于2002年12月由美国国立卫生研究院(NH)糖尿病消化道和肾病研究所批准，荫士安是该项目申请的成员之一。项目内容是研究菠菜、金水稻（俗称“黄金大米”）和B胡萝卜素胶囊中的类胡萝卜素在儿童体内的吸收和转化成维生素A的效率，探索预防儿童维生素A缺乏症的途径。项目执行期为2002年2月至2007年2月，后延长至2009年8月。2003年9月，荫士安以课题中国部分项目负责人的身份，与浙江省医科院签订了美国NH课题合作协议书。塔夫茨大学于2004年8月与浙江省医科院签订合作研究协议备忘录，合作项日负责人是汤光文，中方负责人是荫士安和王茵。2004年10月浙江省医科院聘士安为客座研究员。

2008年，该项目被转移至湖南省衡阳市衡南县现场，与荫士安在该地开展的国内项目“植物中类胡萝卜素在儿童体内转化成为维生素A的效率研究”合并进行。为开展国内的研究项目，中国疾控中心营养食品所与湖南省疾控中心签订了“植物中类胡萝卜素在儿童体内转化成为维生素A的效率研究”的课题合作协议书，并确定衡南县江口镇中心小学为项目点。随后，浙江省医科院与湖南省衡南县疾控中心签订了“植物中类胡萝卜素在儿童体内转化成为维生素A的效率研究”的课题现场试验合作协议书，但未明确告知试验将使用转基因大米或“黄金大米”，现场设在江口镇中心小学。

2008年5月20日至6月23日，含“黄金大米”实验组的试验在湖南省衡南县江口镇中心小学实施。试验对象为80名儿童，随机分为3组，其中1组25名儿童于6月2日随午餐每人食用了60g“黄金大米”米饭，其余时间和其他组儿童均食用当地采购的食品。“黄金大米”米饭系由汤光文在美国进行烹调后，未按规定向国内相关机构申报，于2008年5月29日携带人境。6月2日午餐时，汤光文等人将加热的“黄金大米”米饭与白米饭混合搅拌后，分发给受试儿童食用。

2008年5月22日，课题组召开学生家长和监护人知情通报会，但没有向受试者家长和监护人说明试验将使用转基因的“黄金大米”。现场未发放完整的知情同意书，仅发放了知情同意书的最后一页，学生家长或监护人该页上签了字，而该页上没有提及“黄金大米”，更未告知食用的是“转基因水稻”。

2008年6月2日，塔夫茨大学伦理审查委员会通过了对NH项目中文版知情同意书的伦理审批，而项目负责人未按规定于5月22日提前开展受试对象知情同意工作。塔夫茨大学于2008年批准的该研究知情同意书中未提及试验材料是“转基因水稻”，只是称为“黄金大米”。该大学伦理审查委员会在2003年至2006年间批准的该研究知情同意书中均没有“黄金大米”是“转基因水稻”的描述。

2003年11月，浙江省医科院伦理审查委员会通过了美国NH项目的伦理审查。2008年项目现场工作转到湖南后，项目负责人未按规定再次申请伦理审查，王茵根据荫士安提供的材料，利用职务之便，私自加盖公章以浙江省医科院的名义向汤光文出具了英文版“2003年的伦理审查结果仍然有效”的证明。

项目在实施时，汤光文、荫士安和王茵作为项目负责人未在现场履行告知义务，在试验期间始终没有告知当地主管部门和项目承担单位开展的是“黄金大米”试验；在与学生家长签署知情同意书时故意使用“富含类胡萝卜素的大米”这一表述，刻意隐瞒了使用“黄金大米”的事实。

为查清确切事实，中国疾控中心派人专程赴美国塔夫茨大学和H调查了解情况。根据两个单位提供的试验有关文件和样品，进一步证实了上述情况。根据塔夫茨大学有关规定，单一试验项目的伦理审查应每年重审，项目内容如有变化应重新进行审查。汤光文于2008年在伦理审查重审未完成前，即在衡南县开始了试验。美国塔夫茨大学也正在对试验涉及违反伦理道德的问题开展调查。

调查发现，2008年7月，在有关部门获知美国塔夫茨大学在我国开展“黄金大米"”

试验的信息，对该项目主要研究人员进行询问调查时，当事人隐瞒事实，谎称研究工作还没有进行，但实际上现场工作当时已经结束。在本次调查中，荫士安、王茵等隐瞒主要实情，提供虚假信息，严重干扰、妨碍了调查工作

(二)危害与影响

此事经媒体报道后，立即在中美两国引起轩然大波，中国政府有关部门随即介人调查。2012年12月6日，中国疾控中心、浙江省医科院和湖南省疾控中心联合发布关于“黄金大米”事件的调查结果，揭开了长达3个月之久的“黄金大米试验”疑云。调查结果称“黄金大米”试验的确于2008年6月在江口镇中心小学开展，有25名儿童于当年6月2日中午，每人食用了60g“黄金大米”米饭。

根据相关规定，相关责任人被处理。

中国疾病预防控制中心、浙江省医科院和湖南省疾控中心表示对此次事件造成的不良影响深表款意，并将以此为戒，进一步加强科研项目过程监管，完善内部规章制度，加强法律法规、科研诚信、职业道德和医学伦理教育。

2014年10月17日，黄金大米再次引发广泛讨论，在当天的“全球转基因农作物发展现状和未来展望国际研讨会”新闻发布会上，Dubock博士表示当年在中国进行的试验“是合法的”“没有任何问题”。

(三)应急处置

卫生部和浙江省、湖南省有关方面高度重视，责成中国疾病预防控制中心、浙江省医学科学院和湖南省疾病预防控制中心联合对《“黄金大米”中的B胡萝卜素与油胶囊中的β-胡萝卜素对儿童补充维生素A同样有效》论文中涉及的有关问题进行了深入调查，2012年12月6日，中国疾病预防控制中心、浙江省医学科学院和湖南省疾病预防控制中心联合发布了《关于〈黄金大米中的B胡萝卜素与油胶囊中的B胡萝卜素对儿童补充维生素A同样有效)论文的调查情况通报》。根据调查情况认定：项目所用“黄金大米”从境外带入时未经申报批准，违反了国务院农业转基因生物安全管理有关规定。项目在伦理审批和知情同意告知过程中，刻意隐瞒了试验中使用的是转基因大米，没有向学生家长提供完整的知情同意书，违反了卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》规定以及科研伦理原则，存在学术不端行为。项目主要当事人在接受有关部门调查项目实施情况时，隐瞒事实并提供虚假信息，严重违反科研诚信。

(四)事件涉及的转基因

黄金大米，又名“金色大米”，是一种转基因大米，通过转基因技术将胡萝卜素转化酶系统转人到大米胚乳中可获得外表为金黄色的转基因大米，被称为“黄金大米”，英文为Golden Rice。富含胡萝卜素，不含维生素A,由美国先正达公司研发。其不同于正常大米的主要功能为帮助人体增加维生素A吸收。因为色泽发黄，该大米品种被称为“黄金大米”。质疑者认为黄金大米可能会严重威胁到环境和粮食安全，它也并不能解决造成维生素A缺乏症的根本原因—贫困和缺乏多样化的饮食。

第1代“黄金大米”2000年问世，第1代黄金大米使用了来自黄水仙的基因，其中胡萝卜素含量为每克大米约含1.6g。

第二代“黄金大米”于2005年问世，使用玉米中的对应基因而培育出来，第二代“黄金大米”中胡萝卜素的含量是第1代“黄金大米”的23倍，达到37μgg。先正达种子公司研究小组负责人德雷克认为第二代“黄金大米”能提供儿童对维生素A的一半需求。该项目负责人马歇尔认为第二代“黄金大米”可能足够提供人体每日需要摄人的维生素A

2013年11月5日，国际研究机构和菲律宾政府官员表示供上市销售的转基因“黄金大米”可能数年内获准在菲律宾生产。

B胡萝卜素在人体中可转化为预成维生素A。一组来自英国和美国的工业界科学家在4月份出版的《自然-生物技术》上报告说，他们研制出一种富含预成维生素A的改良型黄金大米，为开发出对付食物中维生素A缺乏的新型水稻品种提供了可能。

食物中维生素A的缺乏影响着全球2.5亿人口，维生素A的缺乏会导致失明和免疫水平的低下。与开发出的第1代黄金大米相比，第二代黄金大米的B胡萝卜素含量增加了20倍。利用系统筛选法，RachelDrake和同事研制出转基因新品种，并对可选择的八氢番茄红素合酶品种进行了试验。八氢番茄红素合酶是第1个在B胡萝卜素通道中找到的酶。在所有被扫描的酶中，来自玉米的八氢番茄红素合酶的效果好。含玉米酶的第二代黄金大米是培育富含B胡萝卜素的精彩开始。

第1代黄金大米是一个有价值的开始，但科学家们很快意识到其谷粒中所含的B-胡萝卜素太少而不足以在田间实践。然而，第二代黄金大米能供50%的儿童日常所需维生素A,尽管维生素A的摄取还取决于食品的总体配方，特别是食用油。开发出新型黄金大米的公司支持“黄金大米人道主义项目”，公司计划通过一个研究许可将新品种捐赠给未来的研发工作。

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