风险治理是食品药品安全治理的理论基石。本世纪以来，在食品药品安全领域，进步就是风险治理理念的丰富与发展。在食品药品安全治理体系中，风险治理理念对食品药品安全治理具有基础性、全局性和方向性的重大影响。风险治理理念的提出，标志着食品药品安全治理从经验治理到科学治理、从结果治理到过程治理、从危机治理到问题治理、从应对治理到预防治理、从被动治理到能动治理、从传统治理到现代治理的重大转变。

现代社会是一个日益复杂化的“风险社会”。有专家指出，在“风险社会”中,怀疑与信任、安全与风险无法达成长期平衡，二者永远处于一种紧张状态，需要通过持续不断的反思进行调适。也有专家指出，现代风险正在深刻改变着传统社会的运行逻辑和发展模式，建立符合“风险社会”需要的新型制度，已成为新时期社会治理创新的一项紧迫而艰巨的任务。当代中国处于转速转型的时代，中国社会属于超大规模的社会，这一鲜明特征决定了中国食品药品安全治理的任务比许多发达国家更复杂更艰巨。习近平总书记指出：“我国正处于跨越中等收入陷阱并向高收入国家迈进的历史阶段，矛盾和风险比从低收入国家迈向中等收入国家时更多更复杂。” “各种风险往往不是孤立出现的，很可能是相互交织并形成一个风险综合体。”“我们要安而不忘危、治而不忘乱，增强忧患意识和责任意识。维护公共安全，要坚持问题导向，从人民群众反映最强烈的问题入手，高度重视并切实解决公共安全面临的一些突出矛盾和问题，着力补齐短板、堵塞漏洞、消除隐患，着力抓重点、抓关键、抓薄弱环节，不断提高公共安全水平。”“面对波谲云诡的国际形势、复杂敏感的周边环境、艰巨繁重的改革发展稳定任务，我们必须始终保持高度警惕，既要高度警惕‘黑天鹅’事件，也要防范‘灰犀牛’事件；既要有防范风险的先手，也要有应对和化解风险挑战的高招；既要打好防范和抵御风险的有准备之战，也要打好化险为夷、转危为机的战略主动战。”“我们必须积极主动、未雨绸缪，见微知著、防微杜渐，下好先手棋，打好主动仗，做好应对任何形式的矛盾风险挑战的准备。”坚守食品药品安全风险治理，需要科学把握以下若干关系：

风险与安全的关系

风险治理理念被称为国际食品药品安全治理的第1一理念。从哲学的角度看，风险与安全两者对立统一，两者“自形质上观之，划然立于反对之两端；自精神上观之，纯然出于同体之一贯者”。对立统一规律揭示，风险与安全相互依存、相互转换、相生相克、此消彼长，共同构成事物存在和运动的状态。从与安全相对立的角度认知风险，有助于把握风险的真谛与要害；从与安全相统一的角度认知风险，有利于把握风险的精髓和本质。将安全与风险进行整体性、统一性、辩证性思考，有利于对风险更系统、更深刻、更全面的认知。

风险与安全都是多元的概念。对于风险与安全，均可从多维度进行分类。对于风险，从形成因子看，可分为生物性风险、物理性风险和化学性风险；从表现形态看，可分为技术性风险、社会性风险和制度性风险；从影响程度看，可分为特别重大风险、重大风险和一般风险；从产生顺序看，可分为原发性风险、次生性风险；从具体来源看，可分为内生性风险和外生性风险。对于安全，从存在程度看，可分为安全与相对安全；从表现形式看，可分为显性安全与隐性安全；从运动状态看，可分为静态安全与动态安全；从时代特征看，可分为传统安全与现代安全；从数量关系看，可分为数量安全与质量安全；从核心内容看，可分为科技安全与法律安全；从领域层次看，可分为宏观安全与微观安全。总之，对于风险与安全，应当从政治、科学、社会等多维度进行系统把握，避免仅从一个维度进行研判的单一性思维。在全球化、信息化、社会化时代，要特别关注系统性风险、区域性风险、社会性风险、次生性风险以及舆情类风险。

风险与安全都是相对的概念。风险是指危害发生的可能性及其严重性的组合。风险是从“可能性”和“严重性”两个维度对危害进行考量的。“可能性”是指风险发生的概率或者几率；“严重性”是指风险对预期目标的实现造成的损害程度。长期以来，人们往往习惯于从“可能性”或者“不确定性”的维度对风险进行分析，而从“严重性”的维度认知风险则有明显的不足。事实上，风险存在一个可接受可容忍的“阈值”。无论从科学的角度看，还是从法学的角度看，风险和安全都是一个相对的概念。安全是风险与获益之间的数量关系、比例关系或者衡平关系，是对于潜在的使用者具有合适的风险获益平衡。“可容忍的风险”意味着存在一个为特定对象可接受或者可承受的“阈值”，超出这个阈值，则被认为“不安全”。

风险与安全都是动态的概念。安全与风险概念的动态性，可以从时空两个维度来认识。从时间的维度看，人类社会对于安全与风险的认识，是随着科学技术的不断发展而发展，不断进步而进步。昨日被认为是安全的食品药品，今日则未必是安全的。所以，对于食品药品安全风险也应进行动态管理。如盐酸克伦特罗，早期是将其作为科技进步成果用于动物饲养以提高动物的“瘦肉率”，后来该物质被发现对人体有一定的危害，因而被禁用。从空间的维度看，从农田到餐桌，从实验室到医院，食品药品安全风险往往是逐步增加的。食品药品生产链供应链越长，食品药品风险程度往往就越高。在全生命周期、全链条过程中，食品药品安全风险是不断变化的，必须对食品药品安全风险进行全生命周期的动态治理。

风险与责任的关系

食品药品安全法律关系可以概括为风险与责任的关系，即通过责任的全面落实实现风险的全面防控。风险无处不在，责任无处不有。风险防控包括时间维度的全生命周期防控与空间维度的全生命要素防控。全生命周期防控可以概括为研制、生产、经营和使用四阶段的防控，全生命要素可以概括为安全、适用、质量、功效等多要素的防控。

食品药品安全法律属于综合运用多种法律手段实现共治的“领域法”。食品药品安全法律关系是由一系列权利和义务构成的复杂社会关系。立法是配置权利、义务和责任的艺术。如何在立法中科学设定食品药品安全各利益相关方的法律责任，是一个需要认真研究的重要问题。

生产经营者是食品药品安全的第1责任人。食品药品生产经营者生产经营的产品给消费者造成损害的，应当依法承担民事赔偿责任。从食品的生产到食品的消费，从药品的研制到药品的使用，涉及多主体、多环节、多链条、多体系，是所有的食品药品生产经营者对消费者共同承担责任，还是由各生产经营者依法承担各自的责任，或者是由其中一个生产经营者对消费者承担全部责任，需要认真思考。食品药品安全民事法律制度的设计，存在着一个基本前提——默示合同关系的存在，即食品药品生产经营者与消费者之间、食品药品生产经营者相互之间，存在着一种默示合同关系，即产品达到法定或者约定的条件。生产经营者之间的责任关系一般应当根据权利与义务对等、安全与风险平衡的关系来配置。

食品药品监管部门是食品药品安全的主管部门，其职责配置包括横向配置和纵向配置两个方面。从横向看，主要是本级政府食品药品监管职责的具体配置问题。横向配置的核心问题是统一监管还是分散监管。目前我国对食品药品安全实行相对集中统一的监管模式。相关部门的职责配置依据主要是法律法规规定以及各级政府有关部门的“三定”方案。从纵向看，主要是同一监管体系内部上下级监管职责的具体划分问题。纵向配置的核心问题是垂直管理还是分级管理的问题。在国际社会，将食品药品安全监管定位于综合管理部门，还是专业管理部门，这是一个基础性、原则性、根本性问题。这取决于该国对食品药品监管规律的认知水平和该国经济社会发展的现代化水准。将食品药品定位于特殊产品，将食品药品安全定位于公共安全，将食品药品监管定位于专业监管，这是对食品药品安全监管的科学认知和把握。从纵向配置的角度看，将食品药品安全监管职责中哪些职能配置给哪级监管部门，这主要取决于各级监管部门的监管资源、监管力量和监管手段等情况。食品药品监管职责的纵向要做到权、责、能、效的科学匹配。从各国的监管实践来看，对于需要严格上市审评审批的药品，监管职责更多集中在中央政府的监管部门。

风险评估、风险管理与风险交流的关系

任何科学管理理论都是从问题出发的。食品药品安全治理理论的核心就是控制食品药品安全风险。而控制食品药品安全风险，需要从技术、行政和社会三维的角度展开。风险评估主要是从技术的角度来认识食品药品安全风险，风险管理主要是从行政的角度来解决食品药品安全风险，而风险交流主要是从社会的角度来化解食品药品安全风险。风险评估、风险管理、风险交流，三者共同构成风险治理。

在食品安全领域，国际社会普遍采用风险分析模式，其基本结构就是风险评估、风险管理和风险交流，这三个方面分别从科技属性、行政属性和社会属性对风险进行分析，形成风险治理理论体系。2007年联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）联合发表的《食品安全风险分析：国家食品安全管理机构应用指南》，确定了食品安全风险评估、风险管理和风险交流的基本结构和内容。

《中华人民共和国食品安全法》规定，食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。国家建立食品安全风险评估制度，运用科学方法，根据食品安全风险监测信息、科学数据以及有关信息，对食品、食品添加剂、食品相关产品中生物性、化学性和物理性危害因素进行风险评估。国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。县级以上人民政府食品安全监督管理部门和其他有关部门、食品安全风险评估专家委员会及其技术机构，应当按照科学、客观、及时、公开的原则，组织食品生产经营者、食品检验机构、认证机构、食品行业协会、消费者协会以及新闻媒体等，就食品安全风险评估信息和食品安全监督管理信息进行交流沟通。国务院食品安全监督管理部门应当会同国务院有关部门，根据食品安全风险评估结果、食品安全监督管理信息，对食品安全状况进行综合分析。对经综合分析表明可能具有较高程度安全风险的食品，国务院食品安全监督管理部门应当及时提出食品安全风险警示，并向社会公布。食品安全风险警示信息由国务院食品安全监督管理部门统一公布。食品安全风险警示信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。上述规定，建立了食品安全风险评估、风险管理和风险交流的基本治理规则。

在药品安全领域，2005年11月国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布《Q9：质量风险管理》。《Q9：质量风险管理》指出：虽然质量风险管理在现今的医药工业领域已有所应用，但其仍有局限性，尚未充分发挥风险管理所应起的作用。必须认识到，只有在整个产品生命周期中保持质量的稳定，才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致。通过在产品研发和生产过程中对潜在的质量问题实施前瞻性的识别和控制手段，有效的质量管理方法可以进一步确保患者使用到高质量的产品。此外，当遇到质量问题时，质量风险管理的实施有助于提高决策水平。有效的质量风险管理能使所作出的决策更加全面、合理，同时能向管理部门证明企业的风险处理能力，有助于提升管理部门监督的深度和广度。

《中华人民共和国药品管理法》规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。药品上市许可持有人应当制订药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。上述规定，建立了药品安全风险管理、风险防控、风险交流制度的基本框架和运行机制。

在医疗器械领域，2000年国际标准化组织（ISO）发布了《医疗器械：风险管理对医疗器械的应用》（ISO 14971—2000）。该标准指出：由于每个受益者对于发生损害的概率和由于危害可能造成的损害具有不同的价值观，风险管理是一个非常复杂的问题。所有的受益者必须理解，医疗器械的使用必然带来某种程度的风险。作为受益者之一，制造商应在考虑通常可接受的技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途或预期目的上市的大致适宜性。该标准已经进行了多次修订。

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械注册人、备案人应当制订上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

我国《化妆品监督管理条例》没有规定监管工作的基本原则，但化妆品监管工作也遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。《化妆品监督管理条例》规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。国务院药品监督管理部门建立化妆品质量安全风险信息交流机制，组织化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等就化妆品质量安全风险信息进行交流沟通。

在食品、药品、医疗器械、化妆品领域，风险监测、风险评估、风险管理、风险控制、风险防控、风险警示、风险预警等，都是风险治理的具体表现形式。这里需要强调的是，风险评估、风险管理和风险交流，各自的侧重点有所不同，风险评估侧重于科技维度，风险管理侧重于行政维度，风险交流侧重于社会维度，但三者之间绝不是彼此隔离的，而是在风险治理体系下的有机整体。

全面治理与重点治理的关系

就风险而言，从意义看，风险无处不在、无时不有；从相对的意义看，风险有轻有重、有缓有急，食品药品安全治理的基本策略和本质要求就是分类治理与分步实施。这是哲学的时空观在食品药品安全治理领域具体而鲜活的实践。

通过开展风险评估，可就特定品种、特定环节、特定时段、特定场所的食品药品安全风险状况进行科学分析，在此基础上确定治理的重点、方式和频次。《食品安全法》规定：县级以上人民政府食品安全监督管理部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第2类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。《化妆品监督管理条例》规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。在全面治理的基础上实行重点治理，有利于优化配置资源，突出治理目标，强化治理靶向，提高治理效率。

在食品安全领域，我国较早就开始探索分级分类管理。2012年1月，原国家食品药品监督管理局印发《关于实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的指导意见》，提出坚持“依法行政、全面覆盖、公开透明、量化评价、动态监管、鼓励进步”的原则，积极推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理。2016年9月，原国家食品药品监督管理总局印发《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》，明确食品药品监督管理部门对食品生产经营风险等级划分，应当结合食品生产经营企业风险特点，从生产经营食品类别、经营规模、消费对象等静态风险因素和生产经营条件保持、生产经营过程控制、管理制度建立及运行等动态风险因素，确定食品生产经营者风险等级，并根据对食品生产经营者监督检查、监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监督管理记录实施动态调整。

在药品安全领域，1984年9月颁布的原《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。1999年6月原国家药监局发布《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。2019年8月颁布的新《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。依据不同的标准，可以对药品进行不同的分类，如传统药与现代药，中药、化药与生物制品，特殊药品与非特殊药品，基本药物与非基本药物等。一般认为处方药与非处方药的分类，最接近按照风险对药品进行的分类。

在医疗器械领域，2000年1月公布的原《医疗器械监督管理条例》虽然没有使用风险管理或者风险分类一词，但其规定，国家对医疗器械实行分类管理。第1类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。从本质要义上看，上述规定就是基于风险的分类分级管理。2021年开展的医疗器械质量安全风险隐患排查治理，要求各级药品监管部门按照风险隐患全面排查、治理责任全面落实、管理水平全面提升、质量保障全面加强的工作目标，坚持全面推进与突出重点相结合、风险排查与责任落实相结合、查处违法行为与树立典型示范相结合、治理体系建设与治理能力提升相结合的工作原则，将疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、注册人委托生产作为排查治理的重点。

在化妆品领域，1989年9月国务院批准、1989年11月卫生部公布的《化妆品卫生监督条例》规定，化妆品分为特殊用途化妆品与非特殊用途化妆品两类。生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。2020年6月国务院公布的《化妆品监督管理条例》规定，化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。《化妆品监督管理条例》基于风险分类管理的原则，更加注重了全面治理与重点治理的辩证关系。

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