一、摘要

长春长生疫苗案是一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、编造虚假生产检验记录、地方政府和监管部门失职失察、个别工作人员渎职的严重违规违法生产疫苗的重大案件。长春长生因百白破疫苗25.26万支不合格被罚344万（百白破疫苗用于婴儿预防百日咳、白喉、破伤风三种比较危重疾病，必须接种）。此外，长生生物是当时中国第二大狂犬病疫苗供应商。疫苗事关生命健康，质量安全容不得半点瑕疵，不能有一点侥幸。对疫苗企业的任何违规行为，不论大小轻重，监管部门都必须从严从快惩处，并做到举一反三，针对发现的问题，认真查找和弥补存在的风险漏洞，进一步加强制度和体系建设，完善监管于生产、销售、运输、仓储、注射等每一个环节，尤其要从源头上防止企业违规行为的发生。针对企业故意造假的恶劣行为，要建立严格的惩戒体系，让企业为失信和违法违规行为付出沉重代价。

本文通过调研简要陈述了疫苗事件发生的经过、调查以及处理结果，并通过监管方、体系完善、社会三个不同的方面对此次疫苗事件进行了工程伦理分析，得到了关于此次疫苗事件的一些感想，就疫苗案件提出了一些思考。

二、背景

2017年11月，长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定，被市场监管总局责令企业查明流向，并要求立即停止使用不合格产品。

经检查，长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。

2017年11月5日，山东疾控中心曾针对当时情况，发布了《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》，对于公众关心问题有一个初步的回应。

2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。7月16日，长生生物发布公告，表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回；7月19日，长生生物公告称，收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。

2018年7月22日，李克强总理就疫苗事件作出批示。7月23日，国家主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出。7月24日，吉林省纪委监委启动对长春长生生物疫苗案件腐败问题调查追责。7月29日，公安机关对长春长生董事长等18名犯罪嫌疑人提请批捕。8月6日，国务院调查组公布了吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查的进展情况。8月17日，国家市场监督管理总局对问题疫苗案件相关工作人员问责。10月16日，国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司作出多项行政处罚，长春长生公司被处罚没款91亿元。11月16日，深交所启动对长生生物重大违法强制退市机制。12月11日，长生公司收到《深圳证券交易所重大违法强制退市事先告知书》。2019年1月，吉林长春长生公司问题疫苗案件相关责任人被严肃处理。

三、事件描述

3.1总体经过

药监局通报：2018年7月15日下午，国家药监局通报，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。吉林省食药监局已经对此立案调查，而所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》，责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全[2]。

2018年7月16日早上，长生生物发布公告，表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

2018年7月17日，长春长生发声明称，此次所有涉事疫苗尚未出厂销售，已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。

2018年7月18日，山东疾控中心发布信息，宣布山东省已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗。

2018年7月22日，长生生物晚间回复深交所称，目前，公司百白破生产车间已经停产，公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。经公司自查，未曾收到吉林省食品药品监督管理局出具的立案调查通知书。

2018年7月22日，从山东省疾控中心获悉，长春长生公司生产的流入山东的252600支不合格百白破疫苗（批号201605014-01），流向已全部查明，涉及儿童未发现疑似预防接种异常反应增高。山东省委、省政府针对长春长生公司不合格百白破疫苗流入山东事件的关注，立即责成省卫生计生委和省疾病预防控制中心，对不合格疫苗的采购、使用等情况进行严肃、认真、细致、一个环节不漏地排查。山东省委、省政府要求，对于接种过不合格百白破疫苗的儿童，要以高度负责的态度一个不落地进行补种，坚决维护人民群众的生命安全。

2018年7月28日，根据山东省卫生和计划生育委员会和山东省食品药品监督管理局《山东省百白破疫苗补种工作实施方案》，7月下旬开始，山东省相关地区的百白破疫苗补种工作已陆续集中展开。

2018年8月7日，国家卫生健康委员会办公厅、国家药品监督管理局办公室联合发布了《接种长春长生公司狂犬病疫苗续种补种方案》[3]。同日，国家卫生健康委员会发出通知，要求各地卫生计生行政部门和有关医疗卫生机构做好长春长生公司狂犬病疫苗接种者跟踪观察和咨询服务相关工作，维护人民群众身体健康和生命安全，保护接种者合法权益[4]。

2018年8月15日，《关于长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技术方案》发布[5]。

3.2调查经过

3.2.1立案调查

1.国家药监局

2018年7月22日，国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查。

按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

2018年7月24日，先被查出狂犬病疫苗生产记录造假，后又被测出百白破疫苗“效价测定”项不符合规定，长春长生已被国家药监局会同吉林省食药监局立案调查，其母公司长生生物也被证监会立案调查。

2.中国证监会

2018年7月23日，从中国证监会获悉，因涉嫌信息披露违法违规，中国证监会对深交所上市公司长生生物立案调查。该公司今天发布公告表示，如果公司被监管部门终认定存在重大违法行为或移送公安机关，根据有关规定，公司股票可能存在被实施退市风险警示、暂停上市或终止上市风险。

3.公安机关

2018年7月23日15时，长春市长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》，对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查，将主要涉案人员公司董事长高某芳（女）和4名公司高管带至公安机关依法审查。

2018年7月29日，依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。

3.2.2领导指示

1.总理批示

2018年7月22日，李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。李克强在批示中要求，国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

2.主席指示

2018年7月23日，正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理。要及时公布调查进展，切实回应群众关切。习近平强调，确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。

3.3处理结果

3.3.1行政处罚

2018年10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生公司”）违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。

行政处罚决定书载明，长春长生公司存在以下八项违法事实：一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品；四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定；五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁证据。

行政处罚决定书认定，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。

依据行政处罚管辖有关规定，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；此外，对涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

3.3.2股票退市

2018年11月16日，由于长生生物主要子公司存在涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为。根据中国证监会《关于修改》、深交所《上市公司重大违法强制退市实施办法》第五条第二款以及《关于发布的通知》第二条的相关规定，长生生物可能触及重大违法强制退市情形，深交所启动对长生生物重大违法退市机制。

2018年12月11日，长生生物科技股份有限公司发布公告称，收到《深圳证券交易所重大违法强制退市事先告知书》，深交所拟对公司股票实施重大违法强制退市。

3.3.3人员处理

2019年2月2日，中央纪委国家监委网消息，吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，党中央高度重视，国务院派出专门调查组对事件进行了全面调查，中央纪委国家监委开展了监管责任调查和审查调查工作，对6名中管干部作出予以免职、责令辞职、要求引咎辞职等处理，对涉嫌职务犯罪的原国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长吴浈给予开除党籍处分并移送检察机关依法审查起诉。同时，有关部门和地方根据调查认定事实，依规依纪依法对涉及原国家食品药品监管总局、国家药监局、吉林省各级药品监管部门、长春市人民政府、长春市高新技术产业开发区管委会等42名非中管干部进行了严肃处理，其中，厅局级干部13人、县处级干部23人、乡科级及以下干部6人，对涉嫌职务犯罪的原吉林省食品药品监管局3名责任人给予开除党籍处分并移送检察机关依法审查起诉，对包括原国家食品药品监管总局药品化妆品监管司1名副司长、原吉林省食品药品监管局两名副局长在内的6名责任人给予留党察看或撤销党内职务、政务撤职处分，对29名责任人给予其他党纪政务处分。

四、伦理分析

4.1监管

1.漏洞百出的监管制度 

2005年6月1日正式实施的《疫苗流通和接种预防管理条例》中对于第二类疫苗的监管没有提出体系化的具体要求。直接导致相关部门监管的不力。

 2.责任与权力划分的不够合理

直接负责疫苗的质量和流通的监督管理工作食药监局人手少、权力小、责任大。而疫苗问题的监管却远远不是食药监局一个部门可以完成的，在此过程中，当地政府没有起到统筹各部门监管工作有效进行的责任。

4.2完善体系

1.中国疫苗企业从数量上似乎不多，有45家，但是我认为这45家还是太多了，是可以合并的，全球主要疫苗企业也就4家，我国45家是在是太分散。我国的疫苗管理体制，从这次长生生物事件就能看出来，政府监管的成分更多，企业自我监管的成分较少。因此我国应该推动，把45家国产疫苗企业中的分子识别出来，推动进行合并和做大，而那些管理水平差的疫苗企业逐渐被淘汰和兼并。实现做强我国国产龙头企业，形成企业+政府的双强监管，外疫苗企业的数量减少，也更有利于我国药监局进行统一监管。我们去买东西，为什么都信任大品牌，因为即使在同样的政府监管力度下，大公司自身治理水平确实更高，因此要尽快引导我国疫苗企业做大做强。

 2.考虑建立模糊或者无责任赔偿制度：接种了疫苗后有不良反应，确实属于正常现象，2013年，深圳康泰生物公司曾经卷入儿童死亡事件，全国各地有数起儿童在接种康泰生物乙肝疫苗后死亡，经过中国国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委的联合调查，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在品质问题；疑似因接种致死病例中，明确诊断与接种疫苗无关，属于耦合案例。从疫苗公司角度，肯定有足够的理由说明自己没有责任，到2018年，康泰生物的乙肝疫苗累计接种已经超过10亿剂次，尤其是深圳的孩子，包括我的孩子，都是接种的康泰公司的乙肝疫苗，他们有足够的数据证明如此大规模的接种，有问题只是耦合性个案。但是我认为国内的龙头疫苗企业，应该由国家牵头建立无责任/模糊责任赔偿制度，在接种疫苗后一定时间内死亡的，即使终调查认定与疫苗无关，或者无法确定和疫苗有关，也需要酌情进行补偿。实际上这对疫苗公司来讲，也是推进企业质量管控的动力，降低国民维权的成本，也能够更加推动国民增加疫苗接种率，这是全民受益的好事。

 3.考虑建立不合格产品赔偿制度：效价测定不合格产品，虽然对身体无害，但是仍然会造成消费者的损失。有十万名儿童接种了效价测定不合格的产品，即使是后来补种了，他们仍然付出了患病的风险，同时家长带孩子再打一次疫苗，也损失了时间成本和交通费等成本。因此需要建立效价不合格产品赔偿制度，如果接种的疫苗判定为不合格，需要补种，那么需要赔偿补种者一定金额现金。这可以大大的推动疫苗企业不断加强对生产质量的管控，像武汉生物的四十万支效价不合格疫苗流向市场，有的儿童接种之后无效，需要补种，怎么办？如果一个人赔偿100元，40万支就是4000万元，这个赔偿力度比三倍罚款的定格处罚还要严厉的多，可以大大倒逼企业的自我质量体系改善，因为加强管控成为了高收益行为。

4.3社会方面

1.媒体

疫苗事件中,媒体的情绪化报道尽管短时间获得了公众聚焦,促进了事件的解决,但是却带来了整个社会对疫苗的恐慌的负面效果。网络语境下,情绪化的新闻报道不仅不利于公众了解事实真相,作出判断,更加剧了公众对官方的不信任感。在公共事件中,媒体需要从标题到内容都避免情绪化的词语和表达,真实、客观、全面地报道事实,提供公众认知公共事件、进行判断的事实信息,促进公共事件的解决和社会的有序发展。

 2.已接种人员及家属

疫苗事件对国内家长产生了很大的影响，致接种量普遍下降，高地区下降40%。随着政府一系列雷厉风行的处置措施，及新版疫苗法规的颁布施行，家长对于预防接种的信心回升明显。无论是在疫苗事件的风波期，还是疫苗事件后，家长对于提高疫苗安全的需求都很迫切，并更希望通过数字化手段，实现疫苗信息的公开透明及可追踪。

3.潜在接种人员及其他大众

疫苗事件对国内家长产生了很大的影响，致接种量普遍下降，高地区下降40%。随着政府一系列雷厉风行的处置措施，及新版疫苗法规的颁布施行，家长对于预防接种的信心回升明显。无论是在疫苗事件的风波期，还是疫苗事件后，家长对于提高疫苗安全的需求都很迫切，并更希望通过数字化手段，实现疫苗信息的公开透明及可追踪。

五、结论与感想

假疫苗事件，我们需要反思和完善。

1、此时此刻，我们需要密切关注本次事件，发声呼吁严肃处理，同时还要督促社会完善相关的监管。这些是我们可以做的，也是我们应该做的，不止是为了国家，也是为了我们自己。但与此同时，网上的另一种声音，总是在及时适时的蹦出来，流窜在各个角落作妖，凸显自己的愚不可耐。

2、中国进入现代化社会，相较于西方国家时日尚短，无论是科技还是法制建设，以及疫苗的监管都是从无到有，很多经验都在积累。出了问题反思问题解决问题，这才是社会的正常程序，而这个程序需要我们同时推动。正视问题解决问题相对困难，而且可能需要一个过程，但抱怨指责却相对简单不说，还能以此为由，随时肆意宣泄自己的其他的负能量，所以很多人潜意识刻意的不理智。抱怨指责攻击是有短暂的舒坦，可问题却依旧在那里，没减不说还制造了更大的社会矛盾，衍生更严重的新问题。

3、而这种攻击，无疑是在转移我们对疫苗问题的精力，变相消耗处理问题的有生力量。事实上，很多事引起全国瞩目，人民觉得不可思议震撼不已，恰恰是中国现在变好了的体现。正是因为中国人民生活得越来越好了，才有了品质标准和维权意识，面对假疫苗才会感到不可思议。真如某些人借机所说，扯什么动乱，能填饱肚子都难了，那时候假疫苗问题确实也没了，因为有疫苗都难，看看世界上那些动乱国家，假疫苗事件出在那里都翻不起一片浪花。

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