目前，我国有关药品医疗器械突发事件应急检验方面的制度和程序正在不断完善，中国药品生物制品检定所制定了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急检验总体预案》，部分省级药检所制定了应对药品突发事件检验应急预案以及其他形式的应急检验预案，并且根据这些预案进行了不同形式的应急演练。这些应急预案的制定和应急演练的开展推动了我国药品医疗器械应急检验水平的提高。

一、应急检验的特殊性

应急检验不同于常规的监督检验。首先，检验目的和目标不同。常规检验是根据国家法定标准判定药品/医疗器械的真假及优劣，检验目标一般具有确定性。应急检验则是探寻药品/医疗器械突发事件发生的原因，检验目标往往具有不确定性。应急检验要求检验的项目和标准与常规检验也存在很大差异，在突发事件中，导致事件发生的原因复杂多样，因而应急检验除应包括常规检验的全部项目，还应有药品使用的辅料、卫生学指标以及是否添加其他物质、有毒有害物质等探索性检测的内容。

再者，对检验人员的素质要求不同。常规的检验仅需要相关的药品/医疗器械检验人员，根据国家法定标准规定的项目按照既设的程序进行。而应急检验所面对的突发事件具有不可预见性，多变性，目的是找出事件发生的原因，因此不仅需要药品/医疗器械检验人员参加，还需要医学专家、公共卫生管理人员、药品不良反应专业人员、药品生产、法规制定专业人员等。检验人员需要具有医学和药学背景，面对药品/医疗器械突发事件，能根据医学、药学等专家提供的信息迅速制定检验步骤和计划，并在最短时间内找出线索。

再次，检验要求和程序各异。常规检验根据《药品抽样指导原则》进行，要求对抽样药品保持一定的数量，具有可重复性。应急检验面对情况复杂，有些情况下检材的数量和条件达不到上述要求。

二、应急检验启动

(一)应急检验组织体系

药品医疗器械突发事件应急组织体系一般由应急检验领导小组、综合协调小组、专家顾问委员会及应急检验工作小组组成。

1.应急检验领导小组

按不良事件等级和分级响应原则，中国药品生物制品检定所在国家市场监督管理局的统一领导下，负责指导、协调处理Ⅰ级药品和医疗器械突发事件的检验工作；为各地处理引发Ⅱ级药品和医疗器械突发事件的药品、医疗器械的检验提供技术支持。所长为主要负责人。依引发突发事件的不同药品/医疗器械类别，分别由各分管所领导具体负责，各部门的负责人为成员，成立药品、医疗器械突发事件应急检验领导小组。

2.综合协调小组

负责在药品检验所/医疗器械检验所的各部门之间建立应急联系工作机制，保证信息、交通通畅，做到信息共享；按照各自职责制定保障方面的应急预案并负责管理和实施：需要其他部门增援时，向应急检验领导小组提出增援请求。

3.专家顾问委员会

设立药品医疗器械突发事件专家库，聘请各级药检所、器械所及所外有关专家组成。参与突发事件应急工作：指导突发事件应急处置工作；为应急领导机构决策提供科学依据。

4.应急检验工作小组

由药品检验所/医疗器械检验所的各部门抽调人员组成，由综合协调机构负责指挥调动。

(二)应急检验指挥和协调

1.指挥和协调机制

应急检验领导小组根据突发事件的情况通知有关部门及其应急机构。各应急机构接到事件信息通报后，在应急检验领导小组统一指挥下，按照各自的预案和处置规程，相互协同，密切配合，共同实施应急和紧急处置行动。

应急状态时，立即组织有关专家迅速对事件信息进行分析、评估，提出应急处置方案和建议，供应急检验领导小组决策参考。根据事件进展情况和形势动态，提出相应的对策和意见；为应急领导机构的决策和指挥提供科学依据。

处理突发事件的有关部门要及时、主动向应急检验领导小组提供应急有关的基础资料，供领导小组研究处置方案时参考。

2.指挥协调主要内容

应急检验领导小组指挥协调的主要内容包括：协调突发事件应对工作。贯彻执行有关应急检验工作的方针、政策，落实有关应急工作指示和要求；建立和完善应急机制，组织制定（修订）突发事件应急预案：指导有关部门做好突发事件应急检验工作；部署应急工作及负责应急检验工作信息的上传与下达；派出有关专家和人员参与应急事件现场工作；协调各部门应急力量，实施应急支援行动。

(三)应急检验响应

依药品和医疗器械突发事件的级别，在省级以上人民政府、国家市场监督管理局启动相应的应急响应后，中国药品生物制品检定所和省级、市级药品和医疗器械检验机构启动应急检验。调集应急检验所需物资和设备，确保应急保障工作。

三、应急检验程序

(一)应急检验合同评审的实施

药检所/器械所在接到应急检验受理通知后，要立即向通知人员和部门确认任务基本需求，主要委托方单位、负责人、联系人等必要信息。

应急检验工作小组在接到要求开展应急检验的指示后应及时与委托方相关负责人联系，了解药品医疗器械突发事件情况，包括样品名称、生产企业、不良反应或不良事件症状等，并向对方索取书面文件（委托书、情况说明等)。确定委托方要求后，主管业务处对本实验室是否有能力和资源满足对方提出的应急检验要求做出初步评价，并立即组织合同评审。

根据主管业务部门初步评价结果及时与委托方联系，问清对方能够提供的样品数量，资料情况等等。必要时报告主管业务领导，召集相关部门进行讨论，根据该样品标准情况及能够提供的数量确定检验依据、检验项目。根据试验周期确定任务可能完成时间。

根据任务特性确定任务分类，根据委托方意见确定报告形式、交付方式等。

(二)受理登记、预留样品

根据双方协商确定的内容，立即按照药检所/器械所各类检验任务受理要求确定分类，确定关键项目填写要求，按照不同分类指导委托方填写“检验申请登记表”。

样品到达后根据检验业务分类要求，立即开始办理受理登记，同时通知主检科室取样。受理送样时，对于有特殊要求的样品，收检经办人应与送样人及相关科室人员，共同检查样品状态、封签、包装、数量、标签标识等，核对资料等相关信息。受理邮件时，收检经办人应对样品状态、数量、封签、资料等进行审核，记录相关信息，注明有关问题。所有应急检验均在受理登记时注明“应急检验”。

一般情况下受理登记、留样、贴签等工作应在1小时内完成。大批量样品短时间内集中送检等特殊情况，或受其他不可预料的因素影响，受理登记时限可适当延长。时间特别紧急时，可采取先由检验科室核样开检，收检人员到科室核对登记的受理形式。

样品正式受理登记后，一般情况下收检办签封1/3的样品作为预留样品。样品初审不足三倍检验量等特殊情况，可不预先留样。检验剩余样品作为留样。

受理部门受理登记后，应立即将检品卡、样品、资料移交主检科室，主检科室必须指定接收人立即签收。检验项目涉及多个检验科室时，或需要分包的，主检科室应及时办理协检或分包，将有关资料和样品送到协检科室或分包方。

(三)制定应急检验方案

检验人员应做好检验前试验设施、设备的调试、试剂等物资准备工作。按照法定标准实施检验，同时应考虑制定平行检验方案，由多个药品检验机构同时进行药品检验。需要时，应派员深人现场获取样品生产、经营活动中的相关信息，诸如药品原料、辅料的来源、样品质量检测情况、生产工艺、产品的质量检验、经营部门的进货渠道、贮存环境以及是否添加其他物质、有毒有害物质等探索性检测的内容等：深入医疗救治机构，获取受害者的临床反应、医疗救治单位的相关意见，了解临床出现的反应和症状，样品的应用途径、应用方法，确定可能出现的毒性靶器官和毒性反应类型，查阅相关文献，确定样品检验的方案。

应急检验过程中，根据工作需要，得到应急检验领导小组的批准后，可邀请专家对应急检验工作进行技术指导。

(四)开展应急检验操作

应急检验方案确定后立即开展应急检验工作，必要时加班进行检验。

(五)报告应急检验结果

应急检验工作应及时进行阶段性的总结，并将阶段性的结果及时汇报应急检验领导小组，以便确定下一步的应急检验工作方案。

依据法定标准检验的出具正式检验报告书：采用参考文献、非标准方法检验的，以应急检验的报告形式上报。

(六)应急检验结束

经应急检验领导小组宣布应急检验结束后，应急检验工作小组应将应急检验整个过程的初始、发展及变化、处置进程与事件结果进行全面的总结，要认真分析事件原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议。应急检验工作小组应将所有相关资料按档案要求进行归档。

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